治疗痛苦的 HIV 神经病变的药用大麻
2008年2月20日 更新者：Center for Medicinal Cannabis Research
安慰剂对照的药用大麻在痛苦的 HIV 神经病变中的双盲试验
本研究的目的是确定药用大麻（大麻）是否安全有效地治疗患有 HIV 相关远端感觉主导型多发性神经病 (DSPN) 的患者的疼痛。
研究概览
详细说明
周围神经病变发生在超过 30% 的 HIV 感染患者中，使其成为 HIV 感染最常见的神经系统并发症之一。 ddI 和 d4T 等核苷类似物是现代有效联合抗逆转录病毒疗法 (ART) 的关键成分，它们也具有神经毒性，并导致疼痛性神经病的频繁发生。 通过使用可用的非麻醉镇痛药和辅助止痛药进行治疗，大约一半的 HIV 神经病变疼痛患者获得了足够的疼痛控制。
在每个研究周（活性药物或安慰剂）的第一天，参与者将遵循特定的滴定程序以达到最佳剂量。 然后将在治疗周期间继续该最佳剂量。 参与者将经历 2 周的清除期，之后他们交叉到另一只手臂（活性药物或安慰剂），并将再次重复剂量滴定和剂量维持程序。
比较：活性大麻剂量范围为 2-8% THC 将与安慰剂进行比较，以减少神经性疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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San Diego、California、美国、92103
- UC San Diego, Hillcrest Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有记录的 HIV 感染
- 符合 HIV 相关 DSPN 的临床和电诊断标准
- 至少连续三个月的每日疼痛，并且在描述性差异量表上的平均每日疼痛强度评分至少为 5
- 使用至少两种不同类别的疼痛调节剂（NSAIDS、低效阿片类药物、高效阿片类药物、钠通道阻滞剂、其他辅助疼痛治疗）的药物治疗疼痛性 HIV 神经病变的疼痛缓解不充分
- 年龄 21-65 岁
- 在进入研究前的两周内稳定使用阿片类和非阿片类镇痛药物
排除标准：
- 在开始研究治疗之前的“洗脱期”周内，大麻素的尿液毒理学筛查呈阳性
- 最近（即在进入研究之前的一个月内）每周吸食大麻超过两次的历史
- 以前对大麻素有精神病或不耐受
- 一生（曾经）依赖大麻的历史
- 在过去 12 个月内符合酒精或药物依赖标准
- 在研究者看来，活跃的、严重的精神疾病可能会干扰对研究方案的依从性
- 定义为艾滋病的活动性机会性疾病（不再活跃或进展的定义为艾滋病的机会性疾病的病史将不会被排除在外）
- 糖尿病、伴有尿毒症的肾衰竭、酗酒、既往脊柱手术史或其他有记录的神经病或神经性疼痛的原因
- 严重到需要吸氧的肺部疾病
- 哮喘
- 预期寿命少于 6 周或患有可能干扰研究方案完成的活动性急性疾病
- 怀孕
- 未能对具有生殖潜力的个体使用适当的节育措施
- 少数民族身份（21 岁以下）或 65 岁以上的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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描述符差异量表 (DDS)
大体时间：基线，治疗后
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基线，治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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阿片类和非阿片类镇痛药使用的变化
大体时间：后处理
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后处理
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日常功能测量和受试者感知的生活质量的变化
大体时间：基线、治疗后
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基线、治疗后
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不利影响
大体时间：后处理
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后处理
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通过神经心理学测试评估的不良认知影响。
大体时间：基线、治疗后
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基线、治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald Ellis, M.D., Ph.D.、University of California, San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月17日
首次发布 (估计)
2005年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年2月20日
最后验证
2008年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.