Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkekannabis tuskalliseen HIV-neuropatiaan

keskiviikko 20. helmikuuta 2008 päivittänyt: Center for Medicinal Cannabis Research

Plasebokontrolloitu, kaksoissokkotutkimus lääkekannabiksesta kivuliaassa HIV-neuropatiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lääkekannabis (marihuana) turvallista ja tehokasta kivun hoidossa henkilöillä, joilla on HIV:hen liittyvä distaalinen, sensorisesti hallitseva polyneuropatia (DSPN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeeristä neuropatiaa esiintyy yli 30 %:lla HIV-infektiopotilaista, joten se on yksi yleisimmistä HIV-infektion neurologisista komplikaatioista. Nukleosidianalogit, kuten ddI ja d4T, jotka ovat nykyaikaisten, tehokkaiden, antiretroviraalisten yhdistelmähoitojen (ART) avainkomponentteja, ovat myös neurotoksisia ja edistävät usein kivuliaita neuropatioita. Noin puolet potilaista, joilla on kivulias HIV-neuropatia, saa riittävän kivun hallintaan käyttämällä hoitoa saatavilla olevilla ei-huumaus- ja lisäkipulääkkeillä.

Jokaisen tutkimusviikon (aktiivinen tai lumelääke) ensimmäisenä päivänä osallistujat noudattavat erityistä titrausmenettelyä optimaalisen annoksen saavuttamiseksi. Tätä optimaalista annosta jatketaan sitten hoitoviikon ajan. Osallistujat käyvät läpi 2 viikon huuhtoutumisjakson, jonka jälkeen he siirtyvät toiseen haaraan (aktiiviseen tai lumelääkkeeseen) ja toistavat uudelleen annoksen titraus- ja ylläpitotoimenpiteet.

Vertailu: Aktiivisia kannabiksen annoksia, jotka vaihtelevat 2–8 % THC:stä, verrataan lumelääkkeeseen neuropaattisen kivun vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UC San Diego, Hillcrest Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu HIV-infektio
  • Täyttää kliiniset ja sähködiagnostiset kriteerit HIV:hen liittyvälle DSPN:lle tulohetkellä
  • Päivittäinen kipu vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan, jolloin keskimääräinen päivittäisen kivun suuruusarvo on vähintään 5 kuvaaja-eroasteikolla
  • Riittämätön kivunlievitys kivullisen HIV-neuropatian aiemman hoidon yhteydessä käyttämällä lääkkeitä vähintään kahdesta eri luokan kipua modifioivista aineista (NSAID, matalatehoiset opioidit, voimakkaat opioidit, natriumkanavasalpaajat, muut kivun lisähoidot)
  • Ikä 21-65 vuotta
  • Opioidi- ja ei-opioidisten kipulääkkeiden vakaa käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen virtsan toksikologinen seulonta kannabinoideille "pesuviikon aikana" ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Viimeaikainen (eli tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana) marihuanan käyttöhistoria useammin kuin kahdesti viikossa
  • Aiempi psykoosi kannabinoidien kanssa tai intoleranssi niille
  • Elinikäinen (aina) kannabisriippuvuuden historia
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuuden kriteerien täyttyminen viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aktiivinen, vakava psykiatrinen häiriö todennäköisesti häiritsee tutkijan mielestä tutkimusprotokollan noudattamista
  • Aktiivinen AIDS:n määrittelevä opportunistinen sairaus (aidsin määrittelevä opportunistinen sairaus, joka ei ole enää aktiivinen tai etenee, ei ole peruste poissulkemiselle)
  • Diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta ja uremia, alkoholin väärinkäyttö, aiempi selkäleikkaus tai muut dokumentoidut neuropatian tai neuropaattisen kivun syyt
  • Keuhkosairaus, joka on riittävän vakava vaatimaan lisähapen käyttöä
  • Astma
  • Elinajanodote alle 6 viikkoa tai aktiivinen, akuutti sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusprotokollan suorittamista
  • Raskaus
  • Riittävän ehkäisyn käyttämättä jättäminen henkilöllä, jolla on lisääntymiskyky
  • Vähemmistöasema (alle 21 vuotta) tai yli 65-vuotiaat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Aktiivinen kannabis (1-8 % THC:tä painosta)
Lääke: Savustettua kannabista
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo kannabista
Lääke: Savustettua kannabista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Descriptor Differential Scale (DDS)
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito
Perustaso, jälkihoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset opioidi- ja ei-opioidisten kipulääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Jälkihoito
Jälkihoito
Muutokset arjen toiminnan ja subjektin kokeman elämänlaadun mittareissa
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito
Perustaso, jälkihoito
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jälkihoito
Jälkihoito
Haitalliset kognitiiviset vaikutukset neuropsykologisilla testeillä arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso, jälkihoito
Perustaso, jälkihoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center for Medicinal Cannabis Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald Ellis, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 28. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C00-SD-104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset Savustettua kannabista

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa