Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčivé konopí pro bolestivou HIV neuropatii

20. února 2008 aktualizováno: Center for Medicinal Cannabis Research

Placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie léčivého konopí u bolestivé HIV neuropatie

Účelem této studie je zjistit, zda je léčebné konopí (marihuana) bezpečné a účinné pro léčbu bolesti u jedinců s distální, senzoricky převažující polyneuropatií (DSPN) spojenou s HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periferní neuropatie se vyskytuje u více než 30 % pacientů s infekcí HIV, což ji řadí mezi nejčastější neurologické komplikace infekce HIV. Nukleosidové analogy jako ddl a d4T, klíčové složky moderních, účinných, kombinovaných antiretrovirových terapií (ART), jsou rovněž neurotoxické a přispívají k častému výskytu bolestivé neuropatie. Použitím léčby dostupnými nenarkotickými analgetiky a doplňkovými léky proti bolesti získá přibližně polovina pacientů s bolestivou HIV neuropatií dostatečnou kontrolu bolesti.

První den každého studijního týdne (aktivní nebo placebo) budou účastníci postupovat podle specifického titračního postupu, aby dosáhli optimální dávky. Tato optimální dávka pak bude pokračovat po dobu trvání léčebného týdne. Účastníci podstoupí 2týdenní vymývací období, po kterém přejdou do druhého ramene (aktivního nebo placeba) a znovu zopakují postupy titrace dávky a udržování dávky.

Srovnání: Dávky aktivního konopí v rozmezí 2-8% THC budou srovnávány s placebem pro snížení neuropatické bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego, Hillcrest Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná infekce HIV
  • Při vstupu splňuje klinická a elektrodiagnostická kritéria pro DSPN související s HIV
  • Denní bolest po dobu alespoň tří po sobě jdoucích měsíců s průměrným denním skóre velikosti bolesti alespoň 5 na stupnici rozdílu deskriptorů
  • Nedostatečná úleva od bolesti předchozí léčbou bolestivé neuropatie HIV pomocí léků z alespoň dvou různých tříd léků modifikujících bolest (NSAIDS, nízkoúčinné opioidy, vysoce účinné opioidy, blokátory sodíkových kanálů, další doplňkové léčby bolesti)
  • Věk 21-65 let
  • Stabilní užívání opioidních a neopioidních analgetik během dvou týdnů před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní toxikologický screening moči na kanabinoidy během týdne „wash-in“ před zahájením studijní léčby
  • Nedávná (tj. během měsíce před vstupem do studia) historie užívání marihuany více než dvakrát týdně
  • Předchozí psychóza s nebo nesnášenlivostí kanabinoidů
  • Celoživotní historie (vždy) závislosti na konopí
  • Splnění kritérií pro závislost na alkoholu nebo drogách za posledních 12 měsíců
  • Aktivní, závažná psychiatrická porucha, podle názoru výzkumníka, pravděpodobně naruší dodržování protokolu studie
  • Aktivní oportunní onemocnění definující AIDS (historické oportunní onemocnění definující AIDS, které již není aktivní nebo postupuje, nebude důvodem k vyloučení)
  • Diabetes mellitus, selhání ledvin s urémií, zneužívání alkoholu, předchozí operace páteře nebo jiné zdokumentované příčiny neuropatie nebo neuropatické bolesti
  • Plicní onemocnění dostatečně závažné, aby vyžadovalo použití doplňkového kyslíku
  • Astma
  • Očekávaná délka života kratší než 6 týdnů nebo aktivní akutní onemocnění pravděpodobně naruší dokončení protokolu studie
  • Těhotenství
  • Nepoužití adekvátní antikoncepce u jedince s reprodukčním potenciálem
  • Postavení menšiny (méně než 21 let) nebo osoby starší 65 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Aktivní konopí (1-8 % THC podle hmotnosti)
Lék: Uzené konopí
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo konopí
Lék: Uzené konopí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diferenciální škála deskriptorů (DDS)
Časové okno: Základní linie, Následná léčba
Základní linie, Následná léčba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v užívání opioidních a neopioidních analgetik
Časové okno: Post-Léčba
Post-Léčba
Změny v měřítkách každodenního fungování a subjektem vnímané kvality života
Časové okno: Základní linie, Po ošetření
Základní linie, Po ošetření
Nepříznivé účinky
Časové okno: Post-Léčba
Post-Léčba
Nežádoucí kognitivní účinky hodnocené neuropsychologickým testováním.
Časové okno: Základní linie, Po ošetření
Základní linie, Po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Medicinal Cannabis Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Ellis, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2005

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C00-SD-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Uzené konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit