Cannabis medicinal para neuropatia dolorosa do HIV
Estudo duplo-cego controlado por placebo de Cannabis medicinal na neuropatia dolorosa do HIV
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A neuropatia periférica ocorre em mais de 30% dos pacientes com infecção pelo HIV, tornando-se uma das complicações neurológicas mais comuns da infecção pelo HIV. Análogos de nucleosídeos, como ddI e d4T, componentes-chave das terapias antirretrovirais (ART) combinadas modernas e potentes, também são neurotóxicos e contribuem para a ocorrência frequente de neuropatia dolorosa. Ao usar o tratamento com analgésicos não narcóticos disponíveis e medicamentos adjuvantes para a dor, aproximadamente metade dos pacientes com neuropatia dolorosa do HIV obtém controle suficiente da dor.
No primeiro dia de cada semana de estudo (ativo ou placebo), os participantes seguirão um procedimento de titulação específico para atingir a dose ideal. Esta dose óptima será então continuada durante a semana de tratamento. Os participantes passarão por um período de washout de 2 semanas, após o qual passarão para o outro braço (ativo ou placebo) e repetirão novamente os procedimentos de titulação e manutenção da dose.
Comparação: As doses ativas de cannabis variando de 2-8% de THC serão comparadas ao placebo para a redução da dor neuropática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego, Hillcrest Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV documentada
- Atende aos critérios clínicos e eletrodiagnósticos para DSPN associada ao HIV na entrada
- Dor diária por pelo menos três meses consecutivos com uma pontuação média diária de magnitude da dor de pelo menos 5 na Escala Diferencial Descritiva
- Alívio inadequado da dor com tratamento prévio para neuropatia dolorosa do HIV usando drogas de pelo menos duas classes diferentes de agentes modificadores da dor (AINEs, opioides de baixa potência, opioides de alta potência, bloqueadores dos canais de sódio, outros tratamentos adjuvantes da dor)
- Idade 21-65 anos
- Uso estável de medicamentos analgésicos opioides e não opioides durante as duas semanas anteriores à entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Triagem toxicológica de urina positiva para canabinóides durante a semana de "wash-in" antes de iniciar o tratamento do estudo
- História recente (ou seja, durante o mês anterior à entrada no estudo) de uso de maconha mais de duas vezes por semana
- Psicose prévia com ou intolerância a canabinóides
- Uma história de vida (sempre) de dependência de cannabis
- Atendendo aos critérios para dependência de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
- Transtorno psiquiátrico grave ativo que provavelmente, na opinião do investigador, interfere na adesão ao protocolo do estudo
- Doença oportunista definidora de AIDS ativa (uma história de doença oportunista definidora de AIDS que não está mais ativa ou em progressão não será motivo de exclusão)
- Diabetes mellitus, insuficiência renal com uremia, abuso de álcool, cirurgia espinhal prévia ou outras causas documentadas de neuropatia ou dor neuropática
- Doença pulmonar de gravidade suficiente para exigir o uso de oxigênio suplementar
- Asma
- Expectativa de vida inferior a 6 semanas ou uma doença ativa e aguda que possa interferir na conclusão do protocolo do estudo
- Gravidez
- Falha no uso de controle de natalidade adequado em um indivíduo com potencial reprodutivo
- Status de minoria (menos de 21 anos) ou pessoas com mais de 65 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Cannabis ativa (1-8% de THC em peso)
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo maconha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala Diferencial do Descritor (DDS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento
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Linha de base, pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças no uso de analgésicos opioides e não opioides
Prazo: Pós tratamento
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Pós tratamento
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Mudanças nas medidas de funcionamento diário e qualidade de vida percebida pelo sujeito
Prazo: Linha de base, pós-tratamento
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Linha de base, pós-tratamento
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Efeitos adversos
Prazo: Pós tratamento
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Pós tratamento
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Efeitos cognitivos adversos avaliados por testes neuropsicológicos.
Prazo: Linha de base, pós-tratamento
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Linha de base, pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Ellis, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C00-SD-104
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