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Medizinisches Cannabis für schmerzhafte HIV-Neuropathie

20. Februar 2008 aktualisiert von: Center for Medicinal Cannabis Research

Placebokontrollierte Doppelblindstudie mit medizinischem Cannabis bei schmerzhafter HIV-Neuropathie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob medizinisches Cannabis (Marihuana) sicher und wirksam zur Behandlung von Schmerzen bei Personen mit HIV-assoziierter distaler, sensorisch-vorherrschender Polyneuropathie (DSPN) ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periphere Neuropathie tritt bei über 30 % der Patienten mit einer HIV-Infektion auf und gehört damit zu den häufigsten neurologischen Komplikationen einer HIV-Infektion. Nukleosidanaloga wie ddI und d4T, Schlüsselkomponenten moderner, wirksamer antiretroviraler Kombinationstherapien (ART), sind ebenfalls neurotoxisch und tragen zum häufigen Auftreten schmerzhafter Neuropathie bei. Durch die Behandlung mit verfügbaren nicht-narkotischen Analgetika und ergänzenden Schmerzmitteln erreicht etwa die Hälfte der Patienten mit schmerzhafter HIV-Neuropathie eine ausreichende Schmerzkontrolle.

Am ersten Tag jeder Studienwoche (aktiv oder Placebo) folgen die Teilnehmer einem spezifischen Titrationsverfahren, um die optimale Dosis zu erreichen. Diese optimale Dosis wird dann für die Dauer der Behandlungswoche fortgesetzt. Die Teilnehmer durchlaufen eine 2-wöchige Auswaschphase, nach der sie zum anderen Arm (aktiv oder Placebo) wechseln und die Dosistitrations- und Dosiserhaltungsverfahren erneut wiederholen.

Vergleich: Aktive Cannabisdosen im Bereich von 2-8 % THC werden mit Placebo zur Verringerung neuropathischer Schmerzen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego, Hillcrest Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-Infektion
  • Erfüllt die klinischen und elektrodiagnostischen Kriterien für HIV-assoziierte DSPN bei der Einreise
  • Tägliche Schmerzen für mindestens drei aufeinanderfolgende Monate mit einer durchschnittlichen täglichen Schmerzstärke von mindestens 5 auf der Descriptor Differential Scale
  • Unzureichende Schmerzlinderung bei vorheriger Behandlung einer schmerzhaften HIV-Neuropathie mit Arzneimitteln aus mindestens zwei verschiedenen Klassen von schmerzmodifizierenden Mitteln (NSAIDS, niedrigpotente Opioide, hochpotente Opioide, Natriumkanalblocker, andere ergänzende Schmerzbehandlungen)
  • Alter 21-65 Jahre
  • Stabile Verwendung von Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika während der zwei Wochen vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Positiver toxikologischer Urinscreening auf Cannabinoide während der „Wash-in“-Woche vor Beginn der Studienbehandlung
  • Kürzliche (d. h. während des Monats vor dem Studieneintritt) Vorgeschichte von Marihuana-Konsum mehr als zweimal pro Woche
  • Frühere Psychose mit oder Intoleranz gegenüber Cannabinoiden
  • Eine lebenslange Geschichte der Abhängigkeit von Cannabis
  • Erfüllung der Kriterien für Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate
  • Aktive schwere psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt
  • Aktive AIDS-definierende opportunistische Erkrankung (eine Vorgeschichte einer AIDS-definierenden opportunistischen Erkrankung, die nicht mehr aktiv ist oder fortschreitet, stellt keinen Ausschlussgrund dar)
  • Diabetes mellitus, Nierenversagen mit Urämie, Alkoholmissbrauch, frühere Wirbelsäulenoperationen oder andere dokumentierte Ursachen für Neuropathie oder neuropathische Schmerzen
  • Lungenerkrankung von ausreichender Schwere, um die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff zu erfordern
  • Asthma
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Wochen oder eine aktive, akute Krankheit, die wahrscheinlich den Abschluss des Studienprotokolls beeinträchtigt
  • Schwangerschaft
  • Versäumnis, eine angemessene Empfängnisverhütung bei einer Person mit reproduktivem Potenzial anzuwenden
  • Minderheitenstatus (weniger als 21 Jahre) oder Personen über 65 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Aktives Cannabis (1-8 % THC nach Gewicht)
Arzneimittel: Gerauchtes Cannabis
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-Cannabis
Arzneimittel: Gerauchtes Cannabis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Deskriptor-Differentialskala (DDS)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung
Baseline, Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen bei der Verwendung von Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Nachbehandlung
Nachbehandlung
Veränderungen der Maße der Alltagsfunktion und der vom Subjekt wahrgenommenen Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, Nachbehandlung
Grundlinie, Nachbehandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nachbehandlung
Nachbehandlung
Schädliche kognitive Wirkungen, bewertet durch neuropsychologische Tests.
Zeitfenster: Grundlinie, Nachbehandlung
Grundlinie, Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Medicinal Cannabis Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Ellis, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C00-SD-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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