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Cannabis medicinal para la neuropatía dolorosa por VIH

20 de febrero de 2008 actualizado por: Center for Medicinal Cannabis Research

Ensayo doble ciego controlado con placebo de cannabis medicinal en la neuropatía dolorosa por VIH

El propósito de este estudio es determinar si el cannabis medicinal (marihuana) es seguro y eficaz para tratar el dolor en personas con polineuropatía predominantemente sensorial distal asociada al VIH (DSPN).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neuropatía periférica ocurre en más del 30% de los pacientes con infección por VIH, lo que la convierte en una de las complicaciones neurológicas más comunes de la infección por VIH. Los análogos de nucleósidos como ddI y d4T, componentes clave de las modernas y potentes terapias antirretrovirales combinadas (ART), también son neurotóxicos y contribuyen a la frecuente aparición de neuropatía dolorosa. Mediante el tratamiento con analgésicos no narcóticos disponibles y analgésicos adyuvantes, aproximadamente la mitad de los pacientes con neuropatía dolorosa por VIH obtienen un control suficiente del dolor.

El primer día de cada semana de estudio (activo o placebo), los participantes seguirán un procedimiento de titulación específico para lograr la dosis óptima. Esta dosis óptima luego se continuará durante la semana de tratamiento. Los participantes se someterán a un período de lavado de 2 semanas, después del cual se cruzarán al otro brazo (activo o placebo) y volverán a repetir los procedimientos de titulación de dosis y mantenimiento de dosis.

Comparación: Se compararán dosis de cannabis activo que oscilan entre el 2% y el 8% de THC con placebo para la reducción del dolor neuropático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego, Hillcrest Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH documentada
  • Cumple con los criterios clínicos y de electrodiagnóstico para la DSPN asociada al VIH al ingreso
  • Dolor diario durante al menos tres meses consecutivos con un puntaje promedio de magnitud de dolor diario de al menos 5 en la Escala diferencial de descriptores
  • Alivio inadecuado del dolor con tratamiento previo para la neuropatía dolorosa por VIH usando medicamentos de al menos dos clases diferentes de agentes modificadores del dolor (AINE, opioides de baja potencia, opioides de alta potencia, bloqueadores de los canales de sodio, otros tratamientos complementarios para el dolor)
  • Edad 21-65 años
  • Uso estable de medicamentos analgésicos opioides y no opioides durante las dos semanas previas al ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Prueba de toxicología de orina positiva para cannabinoides durante la semana de "lavado" antes de iniciar el tratamiento del estudio
  • Historial reciente (es decir, durante el mes anterior al ingreso al estudio) de uso de marihuana más de dos veces por semana
  • Psicosis previa con o intolerancia a los cannabinoides
  • Una historia de por vida (alguna vez) de dependencia al cannabis
  • Cumplir con los criterios de dependencia de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
  • Trastorno psiquiátrico mayor activo que probablemente, en opinión del investigador, interfiera con el cumplimiento del protocolo del estudio
  • Enfermedad oportunista definitoria de SIDA activa (un historial de enfermedad oportunista definitoria de SIDA que ya no esté activa o progresando no será motivo de exclusión)
  • Diabetes mellitus, insuficiencia renal con uremia, abuso de alcohol, cirugía espinal previa u otras causas documentadas de neuropatía o dolor neuropático
  • Enfermedad pulmonar de gravedad suficiente para requerir el uso de oxígeno suplementario
  • Asma
  • Esperanza de vida inferior a 6 semanas o una enfermedad aguda activa que probablemente interfiera con la finalización del protocolo del estudio.
  • El embarazo
  • Falta de uso de un método anticonceptivo adecuado en un individuo con potencial reproductivo
  • Estado de minoría (menores de 21 años), o personas mayores de 65 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Cannabis activo (1-8% THC por peso)
Droga: Marihuana fumada
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Cannabis placebo
Droga: Marihuana fumada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala diferencial de descriptores (DDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento
Línea de base, post-tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el uso de analgésicos opioides y no opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio
Postoperatorio
Cambios en las medidas del funcionamiento cotidiano y la calidad de vida percibida por el sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento
Línea de base, post-tratamiento
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Postoperatorio
Postoperatorio
Efectos cognitivos adversos evaluados mediante pruebas neuropsicológicas.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento
Línea de base, post-tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Center for Medicinal Cannabis Research

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Ellis, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C00-SD-104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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