Medicinsk cannabis til smertefuld HIV-neuropati
Placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg med medicinsk cannabis ved smertefuld HIV-neuropati
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Perifer neuropati forekommer hos over 30 % af patienter med HIV-infektion, hvilket gør den til blandt de mest almindelige neurologiske komplikationer ved HIV-infektion. Nukleosidanaloger såsom ddI og d4T, nøglekomponenter i moderne, potente antiretrovirale kombinationsterapier (ART), er også neurotoksiske og bidrager til den hyppige forekomst af smertefuld neuropati. Ved at bruge behandling med tilgængelige ikke-narkotiske smertestillende og supplerende smertestillende medicin opnår cirka halvdelen af patienter med smertefuld HIV-neuropati tilstrækkelig smertekontrol.
På den første dag i hver undersøgelsesuge (aktiv eller placebo) vil deltagerne følge en specifik titreringsprocedure for at opnå den optimale dosis. Denne optimale dosis fortsættes så i hele behandlingsugen. Deltagerne vil gennemgå en 2-ugers udvaskningsperiode, hvorefter de går over til den anden arm (aktiv eller placebo) og vil igen gentage dosistitreringen og dosisvedligeholdelsesprocedurerne.
Sammenligning: Aktive cannabisdoser fra 2-8% THC vil blive sammenlignet med placebo for at reducere neuropatiske smerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UC San Diego, Hillcrest Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret HIV-infektion
- Opfylder kliniske og elektrodiagnostiske kriterier for HIV-associeret DSPN ved indrejse
- Daglig smerte i mindst tre på hinanden følgende måneder med en gennemsnitlig daglig smertestørrelsesscore på mindst 5 på Descriptor Differential Scale
- Utilstrækkelig smertelindring med forudgående behandling for smertefuld HIV-neuropati ved brug af lægemidler fra mindst to forskellige klasser af smertemodificerende midler (NSAIDS, lavpotente opioider, højpotente opioider, natriumkanalblokkere, andre supplerende smertebehandlinger)
- Alder 21-65 år
- Stabil brug af opioid og ikke-opioid smertestillende medicin i løbet af de to uger før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Positiv urintoksikologisk screening for cannabinoider under "wash-in" ugen før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Nylig (dvs. i løbet af måneden før studiestart) historie med marihuanabrug mere end to gange om ugen
- Tidligere psykose med eller intolerance over for cannabinoider
- En livshistorie (nogensinde) med afhængighed af cannabis
- Opfyldelse af kriterier for alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste 12 måneder
- Aktiv, alvorlig psykiatrisk lidelse, som efter efterforskerens mening sandsynligvis vil forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen
- Aktiv AIDS-definerende opportunistisk sygdom (en historie med AIDS-definerende opportunistisk sygdom, som ikke længere er aktiv eller udvikler sig, vil ikke være grund til udelukkelse)
- Diabetes mellitus, nyresvigt med uræmi, alkoholmisbrug, tidligere rygkirurgi eller andre dokumenterede årsager til neuropati eller neuropatisk smerte
- Lungesygdom af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve brug af supplerende ilt
- Astma
- Forventet levetid mindre end 6 uger eller en aktiv, akut sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre færdiggørelsen af undersøgelsesprotokollen
- Graviditet
- Manglende brug af tilstrækkelig prævention hos et individ med reproduktionspotentiale
- Minoritetsstatus (mindre end 21 år) eller personer over 65 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Aktiv cannabis (1-8 % THC efter vægt)
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo cannabis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Descriptor Differential Scale (DDS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling
|
Baseline, efterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i brugen af opioide og ikke-opioide analgetika
Tidsramme: Efterbehandling
|
Efterbehandling
|
|
Ændringer i mål for hverdagsfunktion og fagopfattet livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling
|
Baseline, efterbehandling
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Efterbehandling
|
Efterbehandling
|
|
Uønskede kognitive effekter vurderet ved neuropsykologisk test.
Tidsramme: Baseline, efterbehandling
|
Baseline, efterbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald Ellis, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C00-SD-104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .