Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk cannabis til smertefuld HIV-neuropati

20. februar 2008 opdateret af: Center for Medicinal Cannabis Research

Placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg med medicinsk cannabis ved smertefuld HIV-neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om medicinsk cannabis (marihuana) er sikkert og effektivt til behandling af smerter hos personer med HIV-associeret distal, sensorisk dominerende polyneuropati (DSPN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifer neuropati forekommer hos over 30 % af patienter med HIV-infektion, hvilket gør den til blandt de mest almindelige neurologiske komplikationer ved HIV-infektion. Nukleosidanaloger såsom ddI og d4T, nøglekomponenter i moderne, potente antiretrovirale kombinationsterapier (ART), er også neurotoksiske og bidrager til den hyppige forekomst af smertefuld neuropati. Ved at bruge behandling med tilgængelige ikke-narkotiske smertestillende og supplerende smertestillende medicin opnår cirka halvdelen af ​​patienter med smertefuld HIV-neuropati tilstrækkelig smertekontrol.

På den første dag i hver undersøgelsesuge (aktiv eller placebo) vil deltagerne følge en specifik titreringsprocedure for at opnå den optimale dosis. Denne optimale dosis fortsættes så i hele behandlingsugen. Deltagerne vil gennemgå en 2-ugers udvaskningsperiode, hvorefter de går over til den anden arm (aktiv eller placebo) og vil igen gentage dosistitreringen og dosisvedligeholdelsesprocedurerne.

Sammenligning: Aktive cannabisdoser fra 2-8% THC vil blive sammenlignet med placebo for at reducere neuropatiske smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego, Hillcrest Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-infektion
  • Opfylder kliniske og elektrodiagnostiske kriterier for HIV-associeret DSPN ved indrejse
  • Daglig smerte i mindst tre på hinanden følgende måneder med en gennemsnitlig daglig smertestørrelsesscore på mindst 5 på Descriptor Differential Scale
  • Utilstrækkelig smertelindring med forudgående behandling for smertefuld HIV-neuropati ved brug af lægemidler fra mindst to forskellige klasser af smertemodificerende midler (NSAIDS, lavpotente opioider, højpotente opioider, natriumkanalblokkere, andre supplerende smertebehandlinger)
  • Alder 21-65 år
  • Stabil brug af opioid og ikke-opioid smertestillende medicin i løbet af de to uger før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv urintoksikologisk screening for cannabinoider under "wash-in" ugen før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Nylig (dvs. i løbet af måneden før studiestart) historie med marihuanabrug mere end to gange om ugen
  • Tidligere psykose med eller intolerance over for cannabinoider
  • En livshistorie (nogensinde) med afhængighed af cannabis
  • Opfyldelse af kriterier for alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste 12 måneder
  • Aktiv, alvorlig psykiatrisk lidelse, som efter efterforskerens mening sandsynligvis vil forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Aktiv AIDS-definerende opportunistisk sygdom (en historie med AIDS-definerende opportunistisk sygdom, som ikke længere er aktiv eller udvikler sig, vil ikke være grund til udelukkelse)
  • Diabetes mellitus, nyresvigt med uræmi, alkoholmisbrug, tidligere rygkirurgi eller andre dokumenterede årsager til neuropati eller neuropatisk smerte
  • Lungesygdom af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve brug af supplerende ilt
  • Astma
  • Forventet levetid mindre end 6 uger eller en aktiv, akut sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprotokollen
  • Graviditet
  • Manglende brug af tilstrækkelig prævention hos et individ med reproduktionspotentiale
  • Minoritetsstatus (mindre end 21 år) eller personer over 65 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Aktiv cannabis (1-8 % THC efter vægt)
Medicin: Røget hash
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo cannabis
Medicin: Røget hash

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Descriptor Differential Scale (DDS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling
Baseline, efterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i brugen af ​​opioide og ikke-opioide analgetika
Tidsramme: Efterbehandling
Efterbehandling
Ændringer i mål for hverdagsfunktion og fagopfattet livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling
Baseline, efterbehandling
Bivirkninger
Tidsramme: Efterbehandling
Efterbehandling
Uønskede kognitive effekter vurderet ved neuropsykologisk test.
Tidsramme: Baseline, efterbehandling
Baseline, efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Medicinal Cannabis Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Ellis, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2005

Først opslået (SKØN)

21. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C00-SD-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Røget hash

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner