Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinsk cannabis för smärtsam HIV-neuropati

20 februari 2008 uppdaterad av: Center for Medicinal Cannabis Research

Placebokontrollerad, dubbelblind prövning av medicinsk cannabis vid smärtsam HIV-neuropati

Syftet med denna studie är att avgöra om medicinsk cannabis (marijuana) är säker och effektiv för att behandla smärta hos individer med HIV-associerad distal, sensoriskt dominerande polyneuropati (DSPN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perifer neuropati förekommer hos över 30 % av patienterna med HIV-infektion, vilket gör den till en av de vanligaste neurologiska komplikationerna av HIV-infektion. Nukleosidanaloger som ddI och d4T, nyckelkomponenter i moderna, potenta antiretrovirala kombinationsterapier (ART), är också neurotoxiska och bidrar till den frekventa förekomsten av smärtsam neuropati. Genom att använda behandling med tillgängliga icke-narkotiska smärtstillande och kompletterande smärtstillande läkemedel får ungefär hälften av patienterna med smärtsam HIV-neuropati tillräcklig smärtkontroll.

Den första dagen varje studievecka (aktiv eller placebo) kommer deltagarna att följa en specifik titreringsprocedure för att uppnå den optimala dosen. Denna optimala dos kommer sedan att fortsätta under hela behandlingsveckan. Deltagarna kommer att genomgå en 2-veckors tvättperiod, varefter de går över till den andra armen (aktiv eller placebo) och upprepar dostitreringen och dosupprätthållandet.

Jämförelse: Aktiva cannabisdoser som sträcker sig från 2-8 % THC kommer att jämföras med placebo för att minska neuropatisk smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UC San Diego, Hillcrest Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad HIV-infektion
  • Uppfyller kliniska och elektrodiagnostiska kriterier för HIV-associerad DSPN vid inresa
  • Daglig smärta under minst tre månader i följd med en genomsnittlig daglig smärtmagnitudepoäng på minst 5 på Descriptor Differential Scale
  • Otillräcklig smärtlindring med tidigare behandling för smärtsam HIV-neuropati med läkemedel från minst två olika klasser av smärtmodifierande medel (NSAIDS, lågpotenta opioider, högpotenta opioider, natriumkanalblockerare, andra kompletterande smärtbehandlingar)
  • Ålder 21-65 år
  • Stabil användning av opioida och icke-opioida smärtstillande läkemedel under de två veckorna före studiestart

Exklusions kriterier:

  • Positiv urintoxikologisk screening för cannabinoider under "intvättningsveckan" innan studiebehandlingen påbörjas
  • Senaste (dvs. under månaden före studiestart) historia av marijuanaanvändning mer än två gånger i veckan
  • Tidigare psykos med eller intolerans mot cannabinoider
  • En livstidshistoria (någonsin) av beroende av cannabis
  • Uppfyllt kriterier för alkohol- eller drogberoende under de senaste 12 månaderna
  • Aktiv, allvarlig psykiatrisk störning kommer, enligt utredarens åsikt, sannolikt att störa efterlevnaden av studieprotokollet
  • Aktiv AIDS-definierande opportunistisk sjukdom (en historia av AIDS-definierande opportunistisk sjukdom som inte längre är aktiv eller fortskrider kommer inte att vara skäl för uteslutning)
  • Diabetes mellitus, njursvikt med uremi, alkoholmissbruk, tidigare ryggradsoperationer eller andra dokumenterade orsaker till neuropati eller neuropatisk smärta
  • Lungsjukdom av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva användning av extra syre
  • Astma
  • Förväntad livslängd mindre än 6 veckor eller en aktiv, akut sjukdom som sannolikt kommer att störa slutförandet av studieprotokollet
  • Graviditet
  • Underlåtenhet att använda adekvat preventivmedel hos en individ med reproduktionspotential
  • Minoritetsstatus (mindre än 21 år), eller personer över 65 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Aktiv cannabis (1-8 % THC i vikt)
Läkemedel: Rökt cannabis
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo cannabis
Läkemedel: Rökt cannabis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Descriptor Differential Scale (DDS)
Tidsram: Baslinje, Efterbehandling
Baslinje, Efterbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i användningen av opioida och icke-opioida analgetika
Tidsram: Efterbehandling
Efterbehandling
Förändringar i mått på vardagsfunktion och ämnesupplevd livskvalitet
Tidsram: Baslinje, efterbehandling
Baslinje, efterbehandling
Skadliga effekter
Tidsram: Efterbehandling
Efterbehandling
Skadliga kognitiva effekter utvärderade genom neuropsykologiska tester.
Tidsram: Baslinje, efterbehandling
Baslinje, efterbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center for Medicinal Cannabis Research

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Ellis, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2005

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2008

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C00-SD-104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på Rökt cannabis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera