Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicinale cannabis voor pijnlijke hiv-neuropathie

20 februari 2008 bijgewerkt door: Center for Medicinal Cannabis Research

Placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek naar medicinale cannabis bij pijnlijke hiv-neuropathie

Het doel van deze studie is om te bepalen of medicinale cannabis (marihuana) veilig en effectief is voor de behandeling van pijn bij personen met HIV-geassocieerde distale, sensorisch overheersende polyneuropathie (DSPN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere neuropathie komt voor bij meer dan 30% van de patiënten met hiv-infectie, waardoor het een van de meest voorkomende neurologische complicaties van hiv-infectie is. Nucleoside-analogen zoals ddI en d4T, sleutelcomponenten van moderne, krachtige antiretrovirale combinatietherapieën (ART), zijn ook neurotoxisch en dragen bij tot het frequent optreden van pijnlijke neuropathie. Door behandeling met beschikbare niet-narcotische analgetica en aanvullende pijnstillers krijgt ongeveer de helft van de patiënten met pijnlijke hiv-neuropathie voldoende pijnbeheersing.

Op de eerste dag van elke studieweek (actief of placebo) volgen deelnemers een specifieke titratieprocedure om de optimale dosis te bereiken. Deze optimale dosis wordt dan voortgezet gedurende de behandelingsweek. De deelnemers ondergaan een wash-outperiode van 2 weken, waarna ze overstappen op de andere arm (actieve of placebo) en opnieuw de procedures voor dosistitratie en dosisonderhoud herhalen.

Vergelijking: Actieve cannabisdoses variërend van 2-8% THC worden vergeleken met placebo voor de vermindering van neuropathische pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego, Hillcrest Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde hiv-infectie
  • Voldoet bij binnenkomst aan klinische en elektrodiagnostische criteria voor HIV-geassocieerde DSPN
  • Dagelijkse pijn gedurende ten minste drie opeenvolgende maanden met een gemiddelde dagelijkse pijnscore van ten minste 5 op de Descriptor Differential Scale
  • Onvoldoende pijnverlichting met voorafgaande behandeling van pijnlijke HIV-neuropathie met behulp van geneesmiddelen van ten minste twee verschillende klassen pijnmodificerende middelen (NSAID's, opioïden met een lage potentie, opioïden met een hoge potentie, natriumantagonisten, andere aanvullende pijnbehandelingen)
  • Leeftijd 21-65 jaar
  • Stabiel gebruik van opioïde en niet-opioïde analgetica gedurende de twee weken voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve urinetoxicologische screening op cannabinoïden tijdens de "wash-in"-week voorafgaand aan het starten van de onderzoeksbehandeling
  • Recente (d.w.z. tijdens de maand voorafgaand aan deelname aan de studie) geschiedenis van marihuanagebruik meer dan twee keer per week
  • Eerdere psychose met of intolerantie voor cannabinoïden
  • Een levenslange (ooit) afhankelijkheid van cannabis
  • Voldoen aan criteria voor alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 12 maanden
  • Actieve, ernstige psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk de naleving van het onderzoeksprotocol verstoort
  • Actieve AIDS-definiërende opportunistische ziekte (een voorgeschiedenis van AIDS-definiërende opportunistische ziekte die niet langer actief is of voortschrijdt, is geen reden voor uitsluiting)
  • Diabetes mellitus, nierfalen met uremie, alcoholmisbruik, eerdere operaties aan de wervelkolom of andere gedocumenteerde oorzaken van neuropathie of neuropathische pijn
  • Longziekte van voldoende ernst om het gebruik van aanvullende zuurstof te vereisen
  • Astma
  • Levensverwachting van minder dan 6 weken of een actieve, acute ziekte die waarschijnlijk de voltooiing van het onderzoeksprotocol verstoort
  • Zwangerschap
  • Het niet gebruiken van adequate anticonceptie bij een persoon met reproductief potentieel
  • Minderheidsstatus (jonger dan 21 jaar), of personen ouder dan 65 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Actieve cannabis (1-8% THC in gewicht)
Geneesmiddel: Gerookte hennep
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-cannabis
Geneesmiddel: Gerookte hennep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Descriptor Differentiële Schaal (DDS)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling
Basislijn, nabehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in het gebruik van opioïde en niet-opioïde analgetica
Tijdsspanne: Na de behandeling
Na de behandeling
Veranderingen in metingen van het dagelijks functioneren en de door het subject waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling
Basislijn, nabehandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Na de behandeling
Na de behandeling
Nadelige cognitieve effecten zoals beoordeeld door neuropsychologische testen.
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling
Basislijn, nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Medicinal Cannabis Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Ellis, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C00-SD-104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gerookte hennep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren