多发性硬化症痉挛的大麻
2007年4月3日 更新者：Center for Medicinal Cannabis Research
多发性硬化症痉挛的大麻：一项安慰剂对照研究
本研究的目的是了解使用吸入性大麻（大麻）和口服大麻素（屈大麻酚、Marinol 或 THC，它是大麻的一种活性成分）是否安全有效地减轻了患者的痉挛和震颤症状继发性进行性或原发性进行性多发性硬化症。
研究概览
详细说明
MS 的治疗远不能令人满意。 对于急性发作，高剂量皮质类固醇似乎可以缩短发作持续时间并降低未来发作的可能性。 在过去十年中可用于治疗这种疾病的免疫调节剂可将严重发作的频率降低约三分之一。 其余的治疗是对症的，旨在减少已经存在的残疾。
最近对 CB1 和 CB2 大麻素受体系统的研究表明，大麻可能具有影响 MS 的致病机制和症状的潜力。 鉴于 MS 病因学的自身免疫假说，THC 可以直接改变免疫功能，从而可能减少（或增加）疾病的主要病理学。
比较：将比较三个治疗组：1) 吸入大麻和口服安慰剂，2) 吸入安慰剂和口服 THC，3) 吸入安慰剂和口服安慰剂，在 30 天和 60 天时分析这些药物的效果。
研究类型
介入性
注册
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Poser 标准定义的临床明确的多发性硬化症的诊断
- 原发或继发病程
- 中度或重度痉挛
- 年满 21 岁
排除标准：
- 先前存在的肺部疾病，包括哮喘控制不佳、慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张和其他严重的肺部疾病
- 先前存在的心脏病，包括缺血性心脏病、充血性心力衰竭和其他严重的心脏疾病
- 在研究期间无法戒烟或吸食大麻，或无法使用酒精或镇静或催眠药物
- 过去 12 个月内滥用消遣性药物的历史，包括大麻和酒精
- 有或目前符合 DSM-IV 大麻依赖标准
- 在过去两周内使用过大麻、大麻或四氢大麻酚
- 先前存在的痴呆症、躁狂症、抑郁症或精神分裂症或其他控制不佳的精神疾病
- 就诊前 30 天内 MS 恶化
- 目前正在使用环磷酰胺、米托蒽醌或克拉屈滨
- 关节炎、骨和软组织疾病干扰痉挛措施
- 无法提供知情同意
- 在进入研究前一个月，最近每周使用大麻超过两次
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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治疗前评估与 4 周和 8 周评估之间痉挛客观测量值的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
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活性剂和安慰剂在 Ashworth 量表、功能系统评分、扩展残疾状态评分、行走指数、功能综合评分和生活质量清单变化方面的差异。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Agius, M.D.、University of California, Davis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
研究完成 (实际的)
2006年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月30日
首次发布 (估计)
2005年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年4月3日
最后验证
2007年4月1日
更多信息
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