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Cannabis para la espasticidad en la esclerosis múltiple

3 de abril de 2007 actualizado por: Center for Medicinal Cannabis Research

Cannabis para la espasticidad en la esclerosis múltiple: un estudio controlado con placebo

El propósito de este estudio es saber si el uso de cannabis inhalado (marihuana) y cannabinoide oral (dronabinol, Marinol o THC, que es un ingrediente activo de la marihuana) es seguro y efectivo para reducir los síntomas de espasticidad y temblor en pacientes con Esclerosis múltiple secundaria progresiva o primaria progresiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de la EM está lejos de ser satisfactorio. Para los ataques agudos, las dosis altas de corticosteroides parecen reducir la duración de los ataques y reducir la probabilidad de futuros ataques. Los agentes inmunomoduladores, disponibles en esta enfermedad durante la última década, reducen la frecuencia de los ataques graves en aproximadamente un tercio. El resto de los tratamientos son sintomáticos, destinados a reducir la discapacidad ya presente.

Investigaciones recientes sobre los sistemas de receptores de cannabinoides CB1 y CB2 sugieren que el cannabis puede tener el potencial de afectar tanto los mecanismos patogénicos como los síntomas de la EM. A la luz de la hipótesis autoinmune de la etiología de la EM, el THC podría alterar directamente la función inmunológica de una manera que podría reducir (o aumentar) la patología primaria de la enfermedad.

Comparaciones: Se compararán tres brazos de tratamiento: 1) cannabis inhalado y placebo oral, 2) placebo inhalado y THC oral, 3) placebo inhalado y placebo oral, con los efectos de estos agentes analizados a los treinta y sesenta días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esclerosis múltiple clínicamente definida según la definición de los criterios de Poser
  • Curso de la enfermedad primaria o secundaria
  • Espasticidad moderada o severa
  • 21 años o más

Criterio de exclusión:

  • Condiciones pulmonares preexistentes, que incluyen asma mal controlada, bronquitis crónica, enfisema, bronquiectasias y otros trastornos pulmonares significativos
  • Afecciones cardíacas preexistentes, incluida la cardiopatía isquémica, la insuficiencia cardíaca congestiva y otros trastornos cardíacos significativos
  • Incapacidad para abstenerse de fumar tabaco o marihuana, o el uso de alcohol o medicamentos sedantes o hipnóticos durante la duración del estudio.
  • Antecedentes de abuso de drogas recreativas, incluida la marihuana y el alcohol en los últimos 12 meses
  • Antecedentes o actualmente cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia del cannabis
  • Uso de cannabis, marihuana o THC en las últimas dos semanas
  • Demencia preexistente, manía, depresión o esquizofrenia u otra enfermedad psiquiátrica mal controlada
  • Exacerbación de la EM en los 30 días anteriores a la visita de selección
  • Uso actual de ciclofosfamida, mitoxantrona o cladribina
  • Artritis, trastornos óseos y de tejidos blandos que interfieren con las medidas de espasticidad
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Consumo reciente de cannabis de más de dos veces por semana un mes antes del ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en una medida objetiva de la espasticidad entre la evaluación previa al tratamiento y las evaluaciones a las 4 y 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Diferencias entre el agente activo y el placebo en los cambios en la escala de Ashworth, la puntuación del sistema funcional, la puntuación ampliada del estado de discapacidad, el índice de deambulación, la puntuación compuesta funcional y el inventario de calidad de vida.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Center for Medicinal Cannabis Research

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Agius, M.D., University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C00-DA-112
  • 200311404-4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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