Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konopí pro spasticitu u roztroušené sklerózy

3. dubna 2007 aktualizováno: Center for Medicinal Cannabis Research

Konopí pro spasticitu u roztroušené sklerózy: Placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je užívání inhalačního konopí (marihuany) a perorálního kanabinoidu (dronabinol, Marinol nebo THC, což je účinná látka marihuany) bezpečné a účinné při snižování příznaků spasticity a třesu u pacientů s sekundárně progresivní nebo primárně progresivní roztroušená skleróza.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba RS zdaleka není uspokojivá. U akutních záchvatů se zdá, že vysoké dávky kortikosteroidů zkracují trvání záchvatů a snižují pravděpodobnost budoucích záchvatů. Imunomodulační látky, dostupné u tohoto onemocnění v posledním desetiletí, snižují frekvenci těžkých záchvatů asi o jednu třetinu. Zbytek léčby je symptomatický, zaměřený na snížení již přítomného postižení.

Nedávný výzkum systémů kanabinoidních receptorů CB1 a CB2 naznačuje, že konopí může mít potenciál ovlivňovat jak patogenní mechanismy, tak symptomy RS. Ve světle autoimunitní hypotézy o etiologii RS by THC mohlo přímo změnit imunitní funkci způsobem, který by mohl snížit (nebo zvýšit) primární patologii onemocnění.

Srovnání: Budou porovnány tři léčebná ramena: 1) inhalační konopí a perorální placebo, 2) inhalační placebo a perorální THC, 3) inhalační placebo a perorální placebo, přičemž účinky těchto látek budou analyzovány po třiceti a šedesáti dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza klinicky definitivní roztroušené sklerózy podle Poserových kritérií
  • Primární nebo sekundární průběh onemocnění
  • Střední nebo těžká spasticita
  • Věk 21 nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující plicní stavy, včetně špatně kontrolovaného astmatu, chronické bronchitidy, emfyzému, bronchiektázie a dalších významných plicních poruch
  • Preexistující srdeční onemocnění, včetně ischemické choroby srdeční, městnavého srdečního selhání a dalších významných srdečních poruch
  • Neschopnost zdržet se kouření tabáku nebo marihuany nebo užívání alkoholu nebo sedativních nebo hypnotických léků během trvání studie
  • Minulá historie zneužívání rekreačních drog, včetně marihuany a alkoholu, za posledních 12 měsíců
  • Anamnéza nebo v současné době splňuje kritéria DSM-IV pro závislost na konopí
  • Užívání konopí, marihuany nebo THC v posledních dvou týdnech
  • Preexistující demence, mánie, deprese nebo schizofrenie nebo jiné špatně kontrolované psychiatrické onemocnění
  • Exacerbace RS během 30 dnů před návštěvou screeninu
  • Současné použití cyklofosfamidu, mitoxanthronu nebo kladribinu
  • Artritida, poruchy kostí a měkkých tkání zasahující do opatření spasticity
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nedávné užívání konopí více než dvakrát týdně jeden měsíc před vstupem do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna v objektivním měření spasticity mezi hodnocením před léčbou a hodnocením po 4 a 8 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Rozdíly mezi aktivní látkou a placebem ve změnách Ashworthovy škály, skóre funkčního systému, skóre rozšířeného stavu postižení, indexu ambulance, funkčního složeného skóre a inventáře kvality života.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Medicinal Cannabis Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Agius, M.D., University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C00-DA-112
  • 200311404-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzené konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit