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Cannabis für Spastik bei Multipler Sklerose

3. April 2007 aktualisiert von: Center for Medicinal Cannabis Research

Cannabis gegen Spastik bei Multipler Sklerose: Eine Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Verwendung von inhaliertem Cannabis (Marihuana) und oralem Cannabinoid (Dronabinol, Marinol oder THC, das ein Wirkstoff von Marihuana ist) sicher und wirksam ist, um die Symptome von Spastik und Tremor bei Patienten mit zu reduzieren sekundär progrediente oder primär progrediente Multiple Sklerose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von MS ist alles andere als zufriedenstellend. Bei akuten Attacken scheinen hochdosierte Kortikosteroide die Dauer der Attacken zu verkürzen und die Wahrscheinlichkeit zukünftiger Attacken zu verringern. Immunmodulatorische Mittel, die in den letzten zehn Jahren bei dieser Krankheit verfügbar waren, reduzieren die Häufigkeit schwerer Attacken um etwa ein Drittel. Die restlichen Behandlungen sind symptomatisch und zielen darauf ab, die bereits vorhandene Behinderung zu verringern.

Jüngste Forschungen zu den CB1- und CB2-Cannabinoid-Rezeptorsystemen deuten darauf hin, dass Cannabis das Potenzial haben könnte, sowohl die pathogenen Mechanismen als auch die Symptome von MS zu beeinflussen. Angesichts der Autoimmunhypothese der Ätiologie von MS könnte THC die Immunfunktion direkt in einer Weise verändern, die die primäre Pathologie der Krankheit verringern (oder verstärken) könnte.

Vergleiche: Drei Behandlungsarme werden verglichen: 1) inhaliertes Cannabis und orales Placebo, 2) inhaliertes Placebo und orales THC, 3) inhaliertes Placebo und orales Placebo, wobei die Wirkungen dieser Mittel nach dreißig und sechzig Tagen analysiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose gemäß den Poser-Kriterien
  • Primärer oder sekundärer Krankheitsverlauf
  • Mäßige oder schwere Spastik
  • Alter 21 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Lungenerkrankungen, einschließlich schlecht kontrolliertem Asthma, chronischer Bronchitis, Emphysem, Bronchiektasen und anderen signifikanten Lungenerkrankungen
  • Vorbestehende Herzerkrankungen, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz und anderer signifikanter Herzerkrankungen
  • Unfähigkeit, während der Dauer der Studie auf das Rauchen von Tabak oder Marihuana oder die Verwendung von Alkohol oder Beruhigungsmitteln oder hypnotischen Medikamenten zu verzichten
  • Vorgeschichte des Missbrauchs von Freizeitdrogen, einschließlich Marihuana und Alkohol in den letzten 12 Monaten
  • Vorgeschichte oder erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien für die Abhängigkeit von Cannabis
  • Konsum von Cannabis, Marihuana oder THC in den letzten zwei Wochen
  • Vorbestehende Demenz, Manie, Depression oder Schizophrenie oder andere schlecht kontrollierte psychiatrische Erkrankungen
  • Exazerbation der MS innerhalb von 30 Tagen vor dem Screenin-Besuch
  • Aktuelle Verwendung von Cyclophosphamid, Mitoxanthron oder Cladribin
  • Arthritis, Knochen- und Weichteilerkrankungen, die Spastizitätsmaßnahmen beeinträchtigen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kürzlicher Cannabiskonsum von mehr als zweimal pro Woche einen Monat vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung einer objektiven Messung der Spastik zwischen der Vorbehandlungsbewertung und den 4- und 8-Wochen-Bewertungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Unterschiede zwischen Wirkstoff und Placebo in den Änderungen der Ashworth-Skala, des Functional System Score, des Expanded Disability Status Score, des Ambulation Index, des Functional Composite Score und des Quality of Life Inventory.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Medicinal Cannabis Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Agius, M.D., University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C00-DA-112
  • 200311404-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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