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Cannabis pour la spasticité dans la sclérose en plaques

3 avril 2007 mis à jour par: Center for Medicinal Cannabis Research

Cannabis pour la spasticité dans la sclérose en plaques : une étude contrôlée par placebo

Le but de cette étude est de savoir si l'utilisation de cannabis inhalé (marijuana) et de cannabinoïdes oraux (dronabinol, Marinol ou THC, qui est un ingrédient actif de la marijuana) est sûre et efficace pour réduire les symptômes de spasticité et de tremblement chez les patients atteints de sclérose en plaques secondaire-progressive ou primaire progressive.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de la SEP est loin d'être satisfaisant. Pour les crises aiguës, les corticostéroïdes à forte dose semblent réduire la durée des crises et réduire la probabilité de futures crises. Les agents immunomodulateurs, disponibles dans cette maladie depuis une dizaine d'années, réduisent d'environ un tiers la fréquence des crises sévères. Le reste des traitements sont symptomatiques, visant à réduire le handicap déjà présent.

Des recherches récentes sur les systèmes de récepteurs cannabinoïdes CB1 et CB2 suggèrent que le cannabis pourrait avoir le potentiel d'affecter à la fois les mécanismes pathogènes et les symptômes de la SEP. À la lumière de l'hypothèse auto-immune de l'étiologie de la SEP, le THC pourrait modifier directement la fonction immunitaire d'une manière qui pourrait réduire (ou augmenter) la pathologie primaire de la maladie.

Comparaisons : Trois bras de traitement seront comparés : 1) cannabis inhalé et placebo oral, 2) placebo inhalé et THC oral, 3) placebo inhalé et placebo oral, les effets de ces agents étant analysés à trente et soixante jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la sclérose en plaques cliniquement définie selon les critères de Poser
  • Évolution primaire ou secondaire de la maladie
  • Spasticité modérée ou sévère
  • 21 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Affections pulmonaires préexistantes, y compris asthme mal contrôlé, bronchite chronique, emphysème, bronchectasie et autres troubles pulmonaires importants
  • Affections cardiaques préexistantes, y compris les cardiopathies ischémiques, l'insuffisance cardiaque congestive et d'autres troubles cardiaques importants
  • Incapacité à s'abstenir de fumer du tabac ou de la marijuana, ou de consommer de l'alcool ou des médicaments sédatifs ou hypnotiques pendant la durée de l'étude
  • Antécédents d'abus de drogues récréatives, y compris la marijuana et l'alcool au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents ou répond actuellement aux critères du DSM-IV pour la dépendance au cannabis
  • Consommation de cannabis, de marijuana ou de THC au cours des deux dernières semaines
  • Démence préexistante, manie, dépression ou schizophrénie ou autre maladie psychiatrique mal contrôlée
  • Exacerbation de la SEP dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  • Utilisation actuelle du cyclophosphamide, de la mitoxanthrone ou de la cladribine
  • Arthrite, troubles des os et des tissus mous interférant avec les mesures de spasticité
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Consommation récente de cannabis de plus de deux fois par semaine un mois avant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Modification d'une mesure objective de la spasticité entre l'évaluation préthérapeutique et les évaluations à 4 et 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Différences entre l'agent actif et le placebo dans les modifications de l'échelle d'Ashworth, du score du système fonctionnel, du score d'état d'invalidité étendu, de l'indice d'ambulation, du score composite fonctionnel et de l'inventaire de la qualité de vie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center for Medicinal Cannabis Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Agius, M.D., University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2005

Première publication (Estimation)

2 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2007

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C00-DA-112
  • 200311404-4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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