多発性硬化症の痙性に対する大麻
2007年4月3日 更新者：Center for Medicinal Cannabis Research
多発性硬化症の痙縮に対する大麻：プラセボ対照研究
この研究の目的は、吸入大麻（マリファナ）と経口カンナビノイド（マリファナの有効成分であるドロナビノール、マリノールまたはTHC）の使用が、患者の痙縮と振戦の症状を軽減するのに安全で効果的かどうかを調べることです。二次進行性または一次進行性多発性硬化症。
調査の概要
詳細な説明
MS の治療は、満足のいくものにはほど遠いものです。 急性発作の場合、高用量のコルチコステロイドは発作の期間を短縮し、将来の発作の可能性を減らすようです. 過去 10 年間にこの疾患で利用できる免疫調節剤は、重度の発作の頻度を約 3 分の 1 に減らします。 残りの治療は対症療法であり、すでに存在する障害を軽減することを目的としています。
CB1 および CB2 カンナビノイド受容体システムに関する最近の研究は、大麻が MS の病原メカニズムと症状の両方に影響を与える可能性があることを示唆しています。 多発性硬化症の病因の自己免疫仮説に照らして、THC は免疫機能を直接変化させ、病気の主要な病態を軽減 (または増加) させる可能性があります。
比較: 3 つの治療群を比較します: 1) 吸入大麻と経口プラセボ、2) 吸入プラセボと経口 THC、3) 吸入プラセボと経口プラセボ、これらの薬剤の効果を 30 日目と 60 日目に分析します。
研究の種類
介入
入学
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Poser基準で定義された臨床的に明確な多発性硬化症の診断
- 一次または二次疾患の経過
- 中等度または重度の痙縮
- 21歳以上
除外基準:
- コントロール不良の喘息、慢性気管支炎、肺気腫、気管支拡張症、およびその他の重大な肺疾患を含む既存の肺疾患
- 虚血性心疾患、うっ血性心不全、およびその他の重大な心疾患を含む既存の心臓病
- -研究期間中のタバコまたはマリファナの喫煙、またはアルコールまたは鎮静剤または睡眠薬の使用を控えることができない
- 過去 12 か月間にマリファナやアルコールを含むレクリエーショナル ドラッグを乱用した過去の履歴
- -大麻への依存の歴史または現在のDSM-IV基準を満たしています
- 過去 2 週間の大麻、マリファナ、または THC の使用
- 既存の認知症、躁病、うつ病、統合失調症、またはその他の制御が不十分な精神疾患
- -スクリーニング訪問前の30日以内のMSの悪化
- -シクロホスファミド、ミトキサントロン、またはクラドリビンの現在の使用
- 痙性測定を妨害する関節炎、骨および軟部組織障害
- インフォームドコンセントを提供できない
- 試験参加の 1 か月前に、週に 2 回以上の最近の大麻使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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治療前の評価と 4 週間および 8 週間の評価の間の痙縮の客観的測定値の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
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アッシュワース スケール、機能システム スコア、拡張障害ステータス スコア、歩行指数、機能複合スコア、および生活の質のインベントリの変化における実薬とプラセボの違い。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Agius, M.D.、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年4月3日
最終確認日
2007年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。