Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabis for spastisitet ved multippel sklerose

3. april 2007 oppdatert av: Center for Medicinal Cannabis Research

Cannabis for spastisitet ved multippel sklerose: en placebokontrollert studie

Formålet med denne studien er å finne ut om bruk av inhalert cannabis (marihuana) og oral cannabinoid (dronabinol, Marinol eller THC, som er en aktiv ingrediens i marihuana) er trygt og effektivt for å redusere symptomene på spastisitet og skjelving hos pasienter med sekundær-progressiv eller primær progressiv multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av MS er langt fra tilfredsstillende. For akutte angrep ser høydose kortikosteroider ut til å redusere varigheten av angrepene og redusere sannsynligheten for fremtidige angrep. Immunmodulerende midler, tilgjengelig ved denne sykdommen i løpet av det siste tiåret, reduserer frekvensen av alvorlige angrep med omtrent en tredjedel. Resten av behandlingene er symptomatiske, rettet mot å redusere funksjonshemmingen som allerede er tilstede.

Nyere forskning på CB1 og CB2 cannabinoidreseptorsystemene tyder på at cannabis kan ha potensial til å påvirke både de patogene mekanismene og symptomene på MS. I lys av den autoimmune hypotesen om etiologien til MS, kan THC direkte endre immunfunksjonen på en måte som kan redusere (eller øke) den primære patologien til sykdommen.

Sammenligninger: Tre behandlingsarmer vil bli sammenlignet: 1) inhalert cannabis og oral placebo, 2) inhalert placebo og oral THC, 3) inhalert placebo og oral placebo, med effekten av disse midlene analysert etter tretti og seksti dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av klinisk bestemt multippel sklerose som definert av Poser-kriterier
  • Primært eller sekundært sykdomsforløp
  • Moderat eller alvorlig spastisitet
  • Alder 21 eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende lungetilstander, inkludert dårlig kontrollert astma, kronisk bronkitt, emfysem, bronkiektasi og andre betydelige lungesykdommer
  • Eksisterende hjertesykdommer, inkludert iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt og andre betydelige hjertesykdommer
  • Manglende evne til å avstå fra røyking av tobakk eller marihuana, eller bruk av alkohol eller beroligende eller hypnotiske medisiner under varigheten av studien
  • Tidligere historie med misbruk av rusmidler, inkludert marihuana og alkohol de siste 12 månedene
  • Historien om eller oppfyller for tiden DSM-IV-kriteriene for avhengighet av cannabis
  • Bruk av cannabis, marihuana eller THC de siste to ukene
  • Eksisterende demens, mani, depresjon eller schizofreni eller annen dårlig kontrollert psykiatrisk sykdom
  • Forverring av MS innen 30 dager før screeninbesøket
  • Nåværende bruk av cyklofosfamid, mitoksantron eller kladribin
  • Leddgikt, ben- og bløtvevssykdommer som forstyrrer spastisitetstiltak
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Nylig cannabisbruk mer enn to ganger per uke en måned før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i en objektiv måling av spastisitet mellom forbehandlingsvurderingen og 4- og 8-ukers vurderingene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forskjeller mellom aktivt middel og placebo i endringene i Ashworth-skalaen, funksjonelle systempoeng, utvidet funksjonshemmingsstatusscore, ambulasjonsindeks, funksjonell sammensatt poengsum og livskvalitetsinventar.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Medicinal Cannabis Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Agius, M.D., University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C00-DA-112
  • 200311404-4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Røkt Cannabis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere