Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabis voor spasticiteit bij multiple sclerose

3 april 2007 bijgewerkt door: Center for Medicinal Cannabis Research

Cannabis voor spasticiteit bij multiple sclerose: een placebogecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is om te leren of het gebruik van geïnhaleerde cannabis (marihuana) en orale cannabinoïde (dronabinol, marinol of THC, een actief bestanddeel van marihuana) veilig en effectief is bij het verminderen van de symptomen van spasticiteit en tremor bij patiënten met secundair-progressieve of primair progressieve multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van MS is verre van bevredigend. Voor acute aanvallen lijken hoge doses corticosteroïden de duur van aanvallen te verkorten en de kans op toekomstige aanvallen te verminderen. Immunomodulerende middelen, beschikbaar bij deze ziekte in het afgelopen decennium, verminderen de frequentie van ernstige aanvallen met ongeveer een derde. De overige behandelingen zijn symptomatisch, gericht op het verminderen van de reeds aanwezige handicap.

Recent onderzoek naar de CB1- en CB2-cannabinoïdereceptorsystemen suggereert dat cannabis zowel de pathogene mechanismen als de symptomen van MS kan beïnvloeden. In het licht van de auto-immuunhypothese van de etiologie van MS, zou THC de immuunfunctie rechtstreeks kunnen veranderen op een manier die de primaire pathologie van de ziekte zou kunnen verminderen (of versterken).

Vergelijkingen: Drie behandelingsarmen worden vergeleken: 1) geïnhaleerde cannabis en orale placebo, 2) geïnhaleerde placebo en orale THC, 3) geïnhaleerde placebo en orale placebo, waarbij de effecten van deze middelen na dertig en zestig dagen worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van klinisch definitieve multiple sclerose zoals gedefinieerd door Poser-criteria
  • Primair of secundair ziekteverloop
  • Matige of ernstige spasticiteit
  • Leeftijd 21 of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande longaandoeningen, waaronder slecht gecontroleerde astma, chronische bronchitis, emfyseem, bronchiëctasie en andere significante longaandoeningen
  • Reeds bestaande hartaandoeningen, waaronder ischemische hartziekte, congestief hartfalen en andere significante hartaandoeningen
  • Onvermogen om zich te onthouden van het roken van tabak of marihuana, of het gebruik van alcohol of kalmerende of hypnotische medicijnen tijdens de duur van het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van misbruik van recreatieve drugs, waaronder marihuana en alcohol in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van of voldoet momenteel aan de DSM-IV-criteria voor afhankelijkheid van cannabis
  • Gebruik van cannabis, marihuana of THC in de afgelopen twee weken
  • Reeds bestaande dementie, manie, depressie of schizofrenie of andere slecht gecontroleerde psychiatrische ziekte
  • Exacerbatie van MS binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Huidig ​​​​gebruik van cyclofosfamide, mitoxanthron of cladribine
  • Artritis, bot- en weke delenaandoeningen die spasticiteitsmaatregelen verstoren
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Recent cannabisgebruik van meer dan twee keer per week een maand voorafgaand aan deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in een objectieve meting van spasticiteit tussen de beoordeling vóór de behandeling en de beoordelingen na 4 en 8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verschillen tussen actief middel en placebo in de veranderingen in de Ashworth-schaal, Functional System Score, Expanded Disability Status Score, Ambulation Index, Functional Composite Score en Quality of Life Inventory.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Medicinal Cannabis Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Agius, M.D., University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2007

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C00-DA-112
  • 200311404-4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren