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Cannabis per la spasticità nella sclerosi multipla

3 aprile 2007 aggiornato da: Center for Medicinal Cannabis Research

Cannabis per la spasticità nella sclerosi multipla: uno studio controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è sapere se l'uso di cannabis inalata (marijuana) e cannabinoidi orali (dronabinol, Marinol o THC, che è un ingrediente attivo della marijuana) è sicuro ed efficace nel ridurre i sintomi di spasticità e tremore in pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva o primaria progressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento della SM è lungi dall'essere soddisfacente. Per gli attacchi acuti, i corticosteroidi ad alte dosi sembrano ridurre la durata degli attacchi e ridurre la probabilità di attacchi futuri. Gli agenti immunomodulatori, disponibili in questa malattia nell'ultimo decennio, riducono la frequenza degli attacchi gravi di circa un terzo. Il resto dei trattamenti sono sintomatici, volti a ridurre la disabilità già presente.

Recenti ricerche sui sistemi di recettori dei cannabinoidi CB1 e CB2 suggeriscono che la cannabis potrebbe avere il potenziale per influenzare sia i meccanismi patogenetici che i sintomi della SM. Alla luce dell'ipotesi autoimmune dell'eziologia della SM, il THC potrebbe alterare direttamente la funzione immunitaria in modo tale da ridurre (o aumentare) la patologia primaria della malattia.

Confronti: Verranno confrontati tre bracci di trattamento: 1) cannabis inalata e placebo orale, 2) placebo inalato e THC orale, 3) placebo inalato e placebo orale, con gli effetti di questi agenti analizzati a trenta e sessanta giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla clinicamente definita come definita dai criteri di Poser
  • Decorso primario o secondario della malattia
  • Spasticità moderata o grave
  • Età 21 o più

Criteri di esclusione:

  • Condizioni polmonari preesistenti, tra cui asma scarsamente controllato, bronchite cronica, enfisema, bronchiectasie e altri disturbi polmonari significativi
  • Condizioni cardiache preesistenti, tra cui cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia e altri disturbi cardiaci significativi
  • Incapacità di astenersi dal fumo di tabacco o marijuana, o uso di alcol o farmaci sedativi o ipnotici durante la durata dello studio
  • Storia passata di abuso di droghe ricreative, tra cui marijuana e alcol negli ultimi 12 mesi
  • La storia o attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza dalla cannabis
  • Uso di cannabis, marijuana o THC nelle ultime due settimane
  • Demenza, mania, depressione o schizofrenia preesistenti o altre malattie psichiatriche scarsamente controllate
  • Esacerbazione della SM entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Uso attuale di ciclofosfamide, mitoxantrone o cladribina
  • Artrite, disturbi ossei e dei tessuti molli che interferiscono con le misure di spasticità
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Uso recente di cannabis di più di due volte a settimana un mese prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione di una misurazione obiettiva della spasticità tra la valutazione pretrattamento e le valutazioni a 4 e 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Differenze tra agente attivo e placebo nei cambiamenti nella scala di Ashworth, nel punteggio del sistema funzionale, nel punteggio dello stato di disabilità espanso, nell'indice di deambulazione, nel punteggio composito funzionale e nell'inventario della qualità della vita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Medicinal Cannabis Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Agius, M.D., University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C00-DA-112
  • 200311404-4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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