Cannabis para espasticidade na esclerose múltipla
Cannabis para espasticidade na esclerose múltipla: um estudo controlado por placebo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tratamento da EM está longe de ser satisfatório. Para ataques agudos, corticosteróides em altas doses parecem reduzir a duração dos ataques e reduzir a probabilidade de ataques futuros. Agentes imunomoduladores, disponíveis nesta doença na última década, reduzem a frequência de ataques graves em cerca de um terço. O restante dos tratamentos são sintomáticos, visando reduzir a incapacidade já presente.
Pesquisas recentes sobre os sistemas de receptores canabinóides CB1 e CB2 sugerem que a cannabis pode ter o potencial de afetar os mecanismos patogênicos e os sintomas da EM. À luz da hipótese autoimune da etiologia da EM, o THC poderia alterar diretamente a função imunológica de maneira a reduzir (ou aumentar) a patologia primária da doença.
Comparações: Três braços de tratamento serão comparados: 1) cannabis inalada e placebo oral, 2) placebo inalado e THC oral, 3) placebo inalado e placebo oral, com os efeitos desses agentes analisados em trinta e sessenta dias.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla clinicamente definida, conforme definido pelos critérios de Poser
- Curso primário ou secundário da doença
- Espasticidade moderada ou grave
- 21 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Condições pulmonares preexistentes, incluindo asma mal controlada, bronquite crônica, enfisema, bronquiectasia e outros distúrbios pulmonares significativos
- Condições cardíacas preexistentes, incluindo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva e outros distúrbios cardíacos significativos
- Incapacidade de se abster de fumar tabaco ou maconha, ou uso de álcool ou medicamentos sedativos ou hipnóticos durante a duração do estudo
- História passada de abuso de drogas recreativas, incluindo maconha e álcool nos últimos 12 meses
- História ou atualmente atende aos critérios do DSM-IV para dependência de cannabis
- Uso de cannabis, maconha ou THC nas últimas duas semanas
- Demência, mania, depressão ou esquizofrenia preexistente ou outra doença psiquiátrica mal controlada
- Exacerbação de EM dentro de 30 dias antes da triagem na visita
- Uso atual de ciclofosfamida, mitoxantrona ou cladribina
- Artrite, distúrbios ósseos e dos tecidos moles que interferem nas medidas de espasticidade
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Uso recente de cannabis de mais de duas vezes por semana, um mês antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mudança em uma medida objetiva de espasticidade entre a avaliação pré-tratamento e as avaliações de 4 e 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Diferenças entre agente ativo e placebo nas mudanças na Escala de Ashworth, Pontuação do Sistema Funcional, Pontuação Expandida do Status de Incapacidade, Índice de Deambulação, Pontuação Composta Funcional e Inventário de Qualidade de Vida.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Agius, M.D., University of California, Davis
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Abuso de maconha
- Espasticidade muscular
Outros números de identificação do estudo
- C00-DA-112
- 200311404-4
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