Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каннабис при спастичности при рассеянном склерозе

3 апреля 2007 г. обновлено: Center for Medicinal Cannabis Research

Каннабис при спастичности при рассеянном склерозе: плацебо-контролируемое исследование

Цель этого исследования — выяснить, безопасно ли и эффективно ли использование ингаляционного каннабиса (марихуаны) и перорального каннабиноида (дронабинол, маринол или ТГК, который является активным ингредиентом марихуаны) для уменьшения симптомов спастичности и тремора у пациентов с вторично-прогрессирующий или первично-прогрессирующий рассеянный склероз.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение рассеянного склероза далеко от удовлетворительного. При острых приступах высокие дозы кортикостероидов, по-видимому, сокращают продолжительность приступов и снижают вероятность повторения приступов в будущем. Иммуномодулирующие средства, доступные при этом заболевании в течение последнего десятилетия, снижают частоту тяжелых приступов примерно на треть. Остальные виды лечения носят симптоматический характер и направлены на уменьшение уже имеющейся инвалидности.

Недавние исследования систем каннабиноидных рецепторов CB1 и CB2 показывают, что каннабис может иметь потенциал для воздействия как на патогенные механизмы, так и на симптомы рассеянного склероза. В свете аутоиммунной гипотезы этиологии РС ТГК может напрямую изменять иммунную функцию таким образом, что это может уменьшить (или усилить) первичную патологию заболевания.

Сравнения: Будут сравниваться три группы лечения: 1) вдыхание каннабиса и пероральное плацебо, 2) вдыхание плацебо и пероральное введение ТГК, 3) вдыхание плацебо и пероральное плацебо, с анализом эффектов этих агентов через тридцать и шестьдесят дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика клинически определенного рассеянного склероза по критериям Позера
  • Первичное или вторичное течение болезни
  • Умеренная или тяжелая спастичность
  • Возраст 21 год или старше

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие легочные заболевания, включая плохо контролируемую астму, хронический бронхит, эмфизему, бронхоэктазы и другие серьезные легочные заболевания
  • Ранее существовавшие сердечные заболевания, включая ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность и другие серьезные сердечные заболевания.
  • Неспособность воздержаться от курения табака или марихуаны или употребления алкоголя, седативных или снотворных препаратов в течение всего периода исследования.
  • Злоупотребление рекреационными наркотиками, включая марихуану и алкоголь, в прошлом за последние 12 месяцев
  • В анамнезе или в настоящее время соответствует критериям зависимости от каннабиса DSM-IV.
  • Употребление каннабиса, марихуаны или ТГК в течение последних двух недель.
  • Ранее существовавшая деменция, мания, депрессия или шизофрения или другое плохо контролируемое психическое заболевание
  • Обострение рассеянного склероза в течение 30 дней до визита для скрининга
  • Текущее использование циклофосфамида, митоксантрона или кладрибина
  • Артрит, заболевания костей и мягких тканей, препятствующие оценке спастичности
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Недавнее употребление каннабиса более двух раз в неделю за месяц до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение объективного измерения спастичности между оценкой до лечения и оценками через 4 и 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Различия между активным агентом и плацебо в изменениях по шкале Эшворта, баллу функциональной системы, расширенному баллу состояния инвалидности, индексу амбулаторного передвижения, функциональному составному баллу и инвентаризации качества жизни.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center for Medicinal Cannabis Research

Следователи

  • Главный следователь: Mark Agius, M.D., University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2007 г.

Последняя проверка

1 апреля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C00-DA-112
  • 200311404-4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Копченый каннабис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться