Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Marihuana dla spastyczności w stwardnieniu rozsianym

3 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Center for Medicinal Cannabis Research

Marihuana na spastyczność w stwardnieniu rozsianym: badanie kontrolowane placebo

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy stosowanie wziewnych konopi indyjskich (marihuany) i doustnych kannabinoidów (dronabinolu, Marinolu lub THC, który jest aktywnym składnikiem marihuany) jest bezpieczne i skuteczne w zmniejszaniu objawów spastyczności i drżenia u pacjentów z wtórnie postępujące lub pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie SM jest dalekie od zadowalającego. Wydaje się, że w ostrych atakach kortykosteroidy w dużych dawkach skracają czas trwania ataków i zmniejszają prawdopodobieństwo przyszłych ataków. Środki immunomodulujące, dostępne w tej chorobie w ciągu ostatniej dekady, zmniejszają częstość ciężkich ataków o około jedną trzecią. Pozostała część leczenia ma charakter objawowy i ma na celu zmniejszenie już istniejącej niepełnosprawności.

Ostatnie badania nad systemami receptorów kannabinoidowych CB1 i CB2 sugerują, że konopie indyjskie mogą potencjalnie wpływać zarówno na mechanizmy patogenne, jak i na objawy SM. W świetle autoimmunologicznej hipotezy etiologii SM, THC może bezpośrednio zmienić funkcję odpornościową w sposób, który może zmniejszyć (lub zwiększyć) pierwotną patologię choroby.

Porównania: Porównane zostaną trzy grupy leczenia: 1) wziewne konopie indyjskie i doustne placebo, 2) wziewne placebo i doustne THC, 3) wziewne placebo i doustne placebo, z analizą skutków tych środków po trzydziestu i sześćdziesięciu dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie klinicznie określonego stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami Posera
  • Pierwotny lub wtórny przebieg choroby
  • Umiarkowana lub ciężka spastyczność
  • Wiek 21 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej choroby płuc, w tym słabo kontrolowana astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli i inne istotne zaburzenia płuc
  • Istniejące wcześniej choroby serca, w tym choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca i inne istotne zaburzenia serca
  • Niemożność powstrzymania się od palenia tytoniu lub marihuany lub używania alkoholu lub leków uspokajających lub nasennych w czasie trwania badania
  • Historia nadużywania narkotyków rekreacyjnych, w tym marihuany i alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia lub obecnie spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od konopi indyjskich
  • Używanie konopi indyjskich, marihuany lub THC w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Istniejąca wcześniej demencja, mania, depresja lub schizofrenia lub inna słabo kontrolowana choroba psychiczna
  • Zaostrzenie SM w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Obecne stosowanie cyklofosfamidu, mitoksantronu lub kladrybiny
  • Zapalenie stawów, choroby kości i tkanek miękkich zakłócające pomiary spastyczności
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niedawne zażywanie konopi więcej niż dwa razy w tygodniu na miesiąc przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana obiektywnego pomiaru spastyczności między oceną przed leczeniem a oceną 4- i 8-tygodniową.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Różnice między substancją czynną a placebo w zmianach w Skali Ashwortha, Wyniku Systemu Funkcjonalnego, Wyniku Rozszerzonego Statusu Niepełnosprawności, Wskaźniku Ruchliwości, Złożonym Wyniku Funkcjonalnym i Inwentarzu Jakości Życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Medicinal Cannabis Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Agius, M.D., University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C00-DA-112
  • 200311404-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Wędzone konopie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj