Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cannabis spaszticitásért szklerózis multiplexben

2007. április 3. frissítette: Center for Medicinal Cannabis Research

A kannabisz spaszticitása szklerózis multiplexben: Placebo-kontrollos vizsgálat

A tanulmány célja annak megismerése, hogy az inhalációs kannabisz (marihuána) és az orális kannabinoid (dronabinol, Marinol vagy THC, amely a marihuána hatóanyaga) használata biztonságos és hatékony-e a görcsösség és tremor tüneteinek csökkentésében olyan betegeknél, másodlagos-progresszív vagy primer progresszív sclerosis multiplex.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SM kezelése messze nem kielégítő. Akut rohamok esetén a nagy dózisú kortikoszteroidok csökkentik a rohamok időtartamát és csökkentik a jövőbeni rohamok valószínűségét. Az elmúlt évtizedben ebben a betegségben elérhető immunmoduláló szerek körülbelül egyharmadával csökkentik a súlyos rohamok gyakoriságát. A többi kezelés tüneti, a már meglévő rokkantság csökkentését célozza.

A CB1 és CB2 kannabinoid receptorrendszerekkel kapcsolatos legújabb kutatások arra utalnak, hogy a kannabisz hatással lehet az SM patogén mechanizmusaira és tüneteire. Az SM etiológiájával kapcsolatos autoimmun hipotézis fényében a THC közvetlenül megváltoztathatja az immunfunkciót oly módon, hogy csökkentheti (vagy növelheti) a betegség elsődleges patológiáját.

Összehasonlítások: Három kezelési ágat hasonlítunk össze: 1) belélegzett kannabisz és orális placebo, 2) inhalációs placebo és orális THC, 3) inhalációs placebo és orális placebo, ezen szerek hatását harminc és hatvan napon elemezve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag határozott sclerosis multiplex diagnózisa a Poser-kritériumok szerint
  • A betegség elsődleges vagy másodlagos lefolyása
  • Mérsékelt vagy súlyos spaszticitás
  • 21 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Korábban fennálló tüdőbetegségek, beleértve a rosszul kontrollált asztmát, krónikus hörghurutot, tüdőtágulatot, bronchiectasiat és más jelentős tüdőbetegségeket
  • Meglévő szívbetegségek, beleértve az ischaemiás szívbetegséget, a pangásos szívelégtelenséget és más jelentős szívbetegségeket
  • Képtelenség tartózkodni a dohányzástól vagy a marihuána dohányzásától, illetve az alkohol, illetve nyugtató vagy hipnotikus gyógyszerek használatától a vizsgálat időtartama alatt
  • Rekreációs kábítószerekkel, köztük marihuánával és alkohollal való visszaélés múltbeli története az elmúlt 12 hónapban
  • A kannabiszfüggőség DSM-IV-kritériumainak története vagy jelenleg megfelel
  • Cannabis, marihuána vagy THC fogyasztása az elmúlt két hétben
  • Meglévő demencia, mánia, depresszió vagy skizofrénia vagy más rosszul kontrollált pszichiátriai betegség
  • Az SM súlyosbodása a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
  • Ciklofoszfamid, mitoxantron vagy kladribin jelenlegi használata
  • Ízületi gyulladás, csont- és lágyrész-rendellenességek, amelyek megzavarják a spaszticitás mértékét
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • A közelmúltban hetente több mint kétszeri kannabiszhasználat egy hónappal a tanulmányba lépés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás a spaszticitás objektív mérésében a kezelés előtti értékelés és a 4 és 8 hetes értékelés között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Különbségek az aktív hatóanyag és a placebo között az Ashworth-skála, a funkcionális rendszer pontszáma, a kiterjesztett rokkantsági mutató, az ambulációs index, a funkcionális összetett pontszám és az életminőség-leltár változásaiban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Center for Medicinal Cannabis Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Agius, M.D., University of California, Davis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2007. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C00-DA-112
  • 200311404-4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Füstölt Cannabis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel