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厄贝沙坦/氢氯噻嗪和厄贝沙坦治疗轻中度高血压

2007年12月6日 更新者:Sanofi

厄贝沙坦/氢氯噻嗪和厄贝沙坦治疗轻度至中度高血压的随机、开放标签比较研究

学习目标:

  • 以厄贝沙坦作为参考,证明在接受为期 8 周的厄贝沙坦/氢氯噻嗪治疗后办公室血压降低。
  • 以厄贝沙坦作为参考,证明 4 周厄贝沙坦/氢氯噻嗪方案后办公室血压的降低。
  • 比较厄贝沙坦/氢氯噻嗪与厄贝沙坦 4 周和 8 周方案后患者的反应率(定义为办公室收缩压/舒张压从第 0 周降低超过 10mmHg)。
  • 比较厄贝沙坦/氢氯噻嗪与厄贝沙坦 4 周方案后需要滴定的患者比例
  • 确定厄贝沙坦/氢氯噻嗪与厄贝沙坦每日给药一次的安全性和耐受性

研究概览

研究类型

介入性

注册

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • Sanofi-Aventis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 办公室舒张压 (DBP) 90-109 mmHg 和/或收缩压 (SBP) 140-179 mmHg 的轻度至中度高血压患者
  • 所有有生育能力的女性在开始治疗前一周内的尿妊娠试验必须呈阴性

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的女性
  • 办公室 DBP ≥ 110 mmHg 或办公室 SBP ≥ 180 mmHg
  • 重大心血管疾病史,包括:

    • 六个月内发生急性心肌梗塞或任何需要药物治疗的缺血性心脏病。
    • 脑血管疾病
  • 重大肾脏疾病史,包括:

    • 血清肌酐 > 3.0 mg/dl。
    • 肌酐清除率 < 30 毫升/分钟。
  • 严重胆汁性肝硬化和胆汁淤积
  • 难治性低钾血症、高钙血症
  • 自身免疫性疾病、胶原血管病、多种药物过敏、支气管痉挛性疾病或其他需要当前药物治疗的恶性肿瘤病史
  • 肝病由以下任何一项指示:

    • SGOT 或 SGPT >3 x 正常上限。
    • 血清胆红素 > 2 x 正常上限。
  • 研究者认为或如产品标签所示可能对患者构成风险或干扰研究目标的任何其他情况或疗法。
  • 在开始治疗后 30 天内给予的任何其他研究药物,并在参加本方案时参与其他临床研究。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
比较厄贝沙坦/氢氯噻嗪与厄贝沙坦 8 周方案后办公室血压的降低

次要结果测量

结果测量
比较厄贝沙坦/氢氯噻嗪与厄贝沙坦 4 周疗程后办公室血压的降低
比较厄贝沙坦/氢氯噻嗪与厄贝沙坦 4 周和 8 周方案后患者的反应率(定义为从第 0 周起办公室 SBP/DBP 降低超过 10mmHg)
比较厄贝沙坦/氢氯噻嗪与厄贝沙坦 4 周方案后需要滴定的患者比例
确定厄贝沙坦/氢氯噻嗪与厄贝沙坦每日给药一次的安全性和耐受性。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Sharon CHANG, MD、Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2005年12月6日

首次发布 (估计)

2005年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年12月6日

最后验证

2007年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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