Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irbesartan/Hydrochlorthiazid og Irbesartan til behandling af let til moderat hypertension

6. december 2007 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, åbent komparativt studie af Irbesartan/Hydrochlorthiazid og Irbesartan til behandling af let til moderat hypertension

Studiemål:

  • For at demonstrere reduktionen i kontorets blodtryk efter en 8-ugers behandling med irbesartan/hydrochlorthiazid med irbesartan som reference.
  • For at demonstrere reduktionen i kontorblodtrykket efter 4-ugers regime med irbesartan/hydrochlorthiazid med irbesartan som reference.
  • For at sammenligne responsraten (defineret som systolisk blodtryk/diastolisk blodtryk på kontoret reduceres mere end 10 mmHg fra uge 0) hos patienter efter 4-ugers og 8-ugers regime med irbesartan/hydrochlorthiazid versus irbesartan.
  • For at sammenligne andelen af ​​patienter, der kræver titrering efter 4-ugers behandling med irbesartan/hydrochlorthiazid versus irbesartan
  • For at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af ​​irbesartan/hydrochlorthiazid versus irbesartan, når det administreres én gang dagligt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild til moderat hypertension med kontordiastolisk blodtryk (DBP) 90-109 mmHg og/eller systolisk blodtryk (SBP) 140-179 mmHg
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have negative uringraviditetstest inden for en uge før påbegyndelse af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der er gravide eller ammer
  • kontor DBP ≥ 110 mmHg eller kontor SBP ≥ 180 mmHg

  • historie med betydelige kardiovaskulære sygdomme, som omfatter:

    • akut myokardieinfarkt inden for seks måneder eller enhver iskæmisk hjertesygdom, der kræver medicin.
    • cerebrovaskulær sygdom

  • historie med betydelige nyresygdomme, herunder:

    • serum kreatinin > 3,0 mg/dl.
    • kreatininclearance < 30 ml/min.
  • svær galdecirrhose og kolestase
  • refraktær hypokaliæmi, hypercalcæmi
  • historie med autoimmun sygdom, kollagen vaskulær sygdom, multiple lægemiddelallergier, bronkospastisk sygdom eller andre maligne sygdomme, der kræver aktuel medicin

  • leversygdom som angivet ved et af følgende:

    • SGOT eller SGPT >3 x øvre normalgrænse.
    • Serumbilirubin > 2 x øvre normalgrænse.
  • enhver anden tilstand eller behandling, der efter investigatorens mening eller som angivet på produktetiketten kan udgøre en risiko for patienten eller forstyrre undersøgelsens mål.
  • ethvert andet forsøgslægemiddel givet inden for 30 dage efter påbegyndelse af behandlingen og deltagelse i andre kliniske undersøgelser, mens de er optaget i denne protokol.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign reduktionen i kontorets BP efter en 8-ugers behandling med irbesartan/hydrochlorthiazid versus irbesartan

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign reduktionen i kontorets BP efter en 4-ugers behandling med irbesartan/hydrochlorthiazid versus irbesartan
Sammenlign responsraten (defineret som kontor SBP/DBP reducerer mere end 10 mmHg fra uge 0) for patienter efter 4-ugers og 8-ugers regime med irbesartan/hydrochlorthiazid versus irbesartan
Sammenlign andelen af ​​patienter, der kræver titrering efter 4-ugers behandling med irbesartan/hydrochlorthiazid versus irbesartan
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​irbesartan/hydrochlorthiazid versus irbesartan, når det administreres én gang dagligt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Sharon CHANG, MD, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2005

Først opslået (SKØN)

7. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM_L_0094

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Irbesartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner