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Irbesartan/Hydrochlorothiazide et Irbesartan dans le traitement de l'hypertension légère à modérée

6 décembre 2007 mis à jour par: Sanofi

Étude comparative randomisée et ouverte sur l'irbésartan/hydrochlorothiazide et l'irbésartan dans le traitement de l'hypertension légère à modérée

Objectifs de l'étude :

  • Démontrer la réduction de la pression artérielle au bureau après un régime de 8 semaines d'irbésartan / hydrochlorothiazide en utilisant l'irbésartan comme référence.
  • Démontrer la réduction de la tension artérielle au cabinet après un régime de 4 semaines d'irbésartan/hydrochlorothiazide en utilisant l'irbésartan comme référence.
  • Comparer le taux de réponse (défini comme la réduction de la pression artérielle systolique/pression artérielle diastolique de plus de 10 mmHg à partir de la semaine 0) des patients après un traitement de 4 semaines et 8 semaines d'irbésartan/hydrochlorothiazide par rapport à l'irbésartan.
  • Comparer la proportion de patients nécessitant une titration après un traitement de 4 semaines d'irbésartan/hydrochlorothiazide par rapport à l'irbésartan
  • Établir l'innocuité et la tolérabilité de l'irbésartan/hydrochlorothiazide par rapport à l'irbésartan lorsqu'il est administré une fois par jour

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Sanofi-Aventis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'hypertension légère à modérée avec pression artérielle diastolique (PAD) 90-109 mmHg et/ou pression artérielle systolique (PAS) 140-179 mmHg
  • Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir des tests de grossesse urinaires négatifs dans la semaine précédant le début du traitement

Critère d'exclusion:

  • les femmes enceintes ou qui allaitent
  • cabinet DBP ≥ 110 mmHg ou cabinet SBP ≥ 180 mmHg

  • antécédents de maladies cardiovasculaires importantes, notamment :

    • infarctus aigu du myocarde dans les six mois ou toute cardiopathie ischémique nécessitant des médicaments.
    • maladie cérébrovasculaire

  • antécédents de maladies rénales importantes, notamment :

    • créatinine sérique > 3,0 mg/dl.
    • clairance de la créatinine < 30 ml/min.
  • cirrhose biliaire sévère et cholestase
  • hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie
  • antécédents de maladie auto-immune, de maladie vasculaire du collagène, d'allergies médicamenteuses multiples, de maladie bronchospastique ou d'autres tumeurs malignes nécessitant des médicaments actuels

  • maladie hépatique indiquée par l'un des éléments suivants :

    • SGOT ou SGPT > 3 x limite supérieure de la normale.
    • Bilirubine sérique > 2 x limite supérieure de la normale.
  • toute autre condition ou thérapie qui, de l'avis de l'investigateur, ou comme indiqué sur l'étiquette du ou des produits, peut présenter un risque pour le patient ou interférer avec les objectifs de l'étude.
  • tout autre médicament expérimental administré dans les 30 jours suivant le début du traitement et la participation à d'autres études cliniques pendant l'inscription à ce protocole.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Comparer la réduction de la TA au bureau après un régime de 8 semaines d'irbésartan/hydrochlorothiazide versus irbésartan

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Comparer la réduction de la TA au bureau après un régime de 4 semaines d'irbésartan/hydrochlorothiazide par rapport à l'irbésartan
Comparer le taux de réponse (défini comme la réduction de la PAS/PAD en cabinet de plus de 10 mmHg à partir de la semaine 0) des patients après un traitement de 4 semaines et de 8 semaines d'irbésartan/hydrochlorothiazide par rapport à l'irbésartan
Comparer la proportion de patients nécessitant une titration après un traitement de 4 semaines d'irbésartan/hydrochlorothiazide par rapport à l'irbésartan
Vérifier l'innocuité et la tolérabilité de l'irbésartan/hydrochlorothiazide par rapport à l'irbésartan lorsqu'il est administré une fois par jour.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sharon CHANG, MD, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

7 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PM_L_0094

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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