軽度から中等度の高血圧症の治療におけるイルベサルタン/ヒドロクロロチアジドおよびイルベサルタン
2007年12月6日 更新者：Sanofi
軽度から中等度の高血圧症の治療におけるイルベサルタン/ヒドロクロロチアジドとイルベサルタンの無作為化非盲検比較研究
研究目的：
- イルベサルタンを参照として使用して、イルベサルタン/ヒドロクロロチアジドの8週間のレジメン後のオフィス血圧の低下を実証すること。
- 参照としてイルベサルタンを使用して、イルベサルタン/ヒドロクロロチアジドの4週間レジメン後のオフィス血圧の低下を実証する。
- イルベサルタン/ヒドロクロロチアジド対イルベサルタンの4週間および8週間のレジメン後の患者の応答率（収縮期血圧/拡張期血圧が0週から10mmHg以上低下したと定義）を比較する。
- イルベサルタン/ヒドロクロロチアジドとイルベサルタンの4週間レジメン後に滴定を必要とする患者の割合を比較する
- 1日1回投与した場合のイルベサルタン/ヒドロクロロチアジドとイルベサルタンの安全性と忍容性を確認する
調査の概要
研究の種類
介入
入学
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- Sanofi-Aventis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オフィス拡張期血圧 (DBP) 90-109 mmHg および/または収縮期血圧 (SBP) 140-179 mmHg の軽度から中等度の高血圧の患者
- 出産の可能性のあるすべての女性は、治療開始前の1週間以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- オフィス DBP ≥ 110 mmHg またはオフィス SBP ≥ 180 mmHg
以下を含む重要な心血管疾患の病歴：
- -6か月以内の急性心筋梗塞または投薬を必要とする虚血性心疾患。
- 脳血管疾患
以下を含む重要な腎疾患の病歴：
- 血清クレアチニン > 3.0 mg/dl。
- クレアチニンクリアランス < 30 ml/分。
- 重度の胆汁性肝硬変および胆汁うっ滞
- 難治性低カリウム血症、高カルシウム血症
- -自己免疫疾患、コラーゲン血管疾患、複数の薬物アレルギー、気管支痙攣性疾患、または現在の投薬を必要とする他の悪性腫瘍の病歴
以下のいずれかによって示される肝疾患：
- SGOT または SGPT >3 x 正常上限。
- 血清ビリルビン > 正常上限の 2 倍。
- -治験責任医師の意見、または製品ラベルに示されているように、患者にリスクをもたらす可能性がある、または研究の目的を妨げる可能性のあるその他の状態または治療法。
- -治療開始から30日以内に投与された他の治験薬、およびこのプロトコルに登録されている間の他の臨床研究への参加。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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イルベサルタン / ヒドロクロロチアジドとイルベサルタンの 8 週間のレジメン後のオフィス BP の低下を比較します。
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二次結果の測定
結果測定 |
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イルベサルタン / ヒドロクロロチアジドとイルベサルタンの 4 週間のレジメン後のオフィス BP の低下を比較します。
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イルベサルタン/ヒドロクロロチアジドとイルベサルタンの 4 週間および 8 週間のレジメン後の患者の反応率 (オフィス SBP/DBP が 0 週から 10mmHg 以上低下したと定義) を比較します。
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イルベサルタン/ヒドロクロロチアジドとイルベサルタンの 4 週間レジメン後に滴定が必要な患者の割合を比較します。
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イルベサルタン/ヒドロクロロチアジドとイルベサルタンを 1 日 1 回投与した場合の安全性と忍容性を確認します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sharon CHANG, MD、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月6日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PM_L_0094
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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