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경증에서 중등도 고혈압 치료에 있어 이르베사르탄/하이드로클로로티아지드 및 이르베사르탄

2007년 12월 6일 업데이트: Sanofi

경증에서 중등도 고혈압 치료에 있어 Irbesartan/Hydrochlorothiazide와 Irbesartan의 무작위, 공개 라벨 비교 연구

연구 목표:

  • irbesartan을 참조로 사용하여 irbesartan/hydrochlorothiazide의 8주 요법 후 사무실 혈압 감소를 입증합니다.
  • irbesartan을 참조로 사용하여 irbesartan/hydrochlorothiazide의 4주 요법 후 사무실 혈압 감소를 입증합니다.
  • 이르베사르탄/하이드로클로로티아지드 대 이르베사르탄의 4주 및 8주 요법 후 환자의 반응률(실내 수축기 혈압/이완기 혈압이 0주부터 10mmHg 이상 감소로 정의됨)을 비교하기 위함.
  • irbesartan/hydrochlorothiazide 대 irbesartan의 4주 요법 후 적정이 필요한 환자의 비율을 비교하기 위해
  • 1일 1회 투여 시 이르베사르탄/히드로클로로티아지드 대 이르베사르탄의 안전성 및 내약성을 확인하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Sanofi-Aventis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진료실 이완기 혈압(DBP) 90-109 mmHg 및/또는 수축기 혈압(SBP) 140-179 mmHg인 경증 내지 중등도 고혈압 환자
  • 임신 가능성이 있는 모든 여성은 치료 시작 전 1주일 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 사무실 DBP ≥ 110mmHg 또는 사무실 SBP ≥ 180mmHg

  • 다음을 포함하는 중요한 심혈관 질환의 병력:

    • 6개월 이내의 급성 심근경색 또는 약물 치료가 필요한 허혈성 심장 질환.
    • 뇌혈관 질환

  • 다음을 포함한 중요한 신장 질환의 병력:

    • 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dl.
    • 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min.
  • 심한 담즙성 간경화 및 담즙정체
  • 난치성 저칼륨혈증, 고칼슘혈증
  • 자가면역 질환, 콜라겐 혈관 질환, 복합 약물 알레르기, 기관지경련 질환 또는 현재 약물 치료가 필요한 기타 악성 종양의 병력

  • 다음 중 하나로 표시된 간 질환:

    • SGOT 또는 SGPT >3 x 정상 상한.
    • 혈청 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배.
  • 연구자의 의견에 따라 또는 제품(들) 라벨에 표시된 대로 환자에게 위험을 초래하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 상태 또는 요법.
  • 치료 시작 후 30일 이내에 투여된 다른 조사 약물 및 이 프로토콜에 등록된 동안 다른 임상 연구에 참여.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Irbesartan / hydrochlorothiazide 대 irbesartan의 8주 요법 후 진료실 혈압 감소 비교

2차 결과 측정

결과 측정
Irbesartan / hydrochlorothiazide 대 irbesartan의 4주 요법 후 진료실 혈압 감소 비교
Irbesartan/hydrochlorothiazide 대 irbesartan의 4주 및 8주 요법 후 환자의 반응률(0주부터 진료실 SBP/DBP가 10mmHg 이상 감소한 것으로 정의됨)을 비교합니다.
Irbesartan/hydrochlorothiazide 대 irbesartan의 4주 요법 후 적정이 필요한 환자의 비율 비교
1일 1회 투여 시 이르베사르탄/히드로클로로티아지드 대 이르베사르탄의 안전성과 내약성을 확인하십시오.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Sharon CHANG, MD, Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2007년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PM_L_0094

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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