Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irbesartan/Hydroklortiazid och Irbesartan vid behandling av mild till måttlig hypertoni

6 december 2007 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, öppen jämförande studie av Irbesartan/Hydroklortiazid och Irbesartan vid behandling av mild till måttlig hypertoni

Studiemål:

  • För att påvisa minskningen av kontorets blodtryck efter en 8-veckors regim med irbesartan/hydroklortiazid med irbesartan som referens.
  • För att påvisa minskningen av kontorets blodtryck efter 4 veckors behandling med irbesartan/hydroklortiazid med irbesartan som referens.
  • För att jämföra svarsfrekvensen (definierad som systoliskt blodtryck på kontoret/diastoliskt blodtryck, minska med mer än 10 mmHg från vecka 0) hos patienter efter 4 veckors och 8 veckors behandling med irbesartan/hydroklortiazid jämfört med irbesartan.
  • Att jämföra andelen patienter som behöver titreras efter 4 veckors regim av irbesartan/hydroklortiazid jämfört med irbesartan
  • För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av irbesartan/hydroklortiazid jämfört med irbesartan vid administrering en gång dagligen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild till måttlig hypertoni med kontorsdiastoliskt blodtryck (DBP) 90-109 mmHg och/eller systoliskt blodtryck (SBP) 140-179 mmHg
  • Alla kvinnor i fertil ålder måste ha negativa uringraviditetstest inom en vecka innan behandlingen påbörjas

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som är gravida eller ammar
  • kontors-DBP ≥ 110 mmHg eller kontors-SBP ≥ 180 mmHg

  • historia av betydande kardiovaskulära sjukdomar som inkluderar:

    • akut hjärtinfarkt inom sex månader eller någon ischemisk hjärtsjukdom som kräver medicinering.
    • cerebrovaskulär sjukdom

  • historia av betydande njursjukdomar inklusive:

    • serumkreatinin > 3,0 mg/dl.
    • kreatininclearance < 30 ml/min.
  • allvarlig biliär cirros och kolestas
  • refraktär hypokalemi, hyperkalcemi
  • historia av autoimmun sjukdom, kollagen kärlsjukdom, flera läkemedelsallergier, bronkospastisk sjukdom eller andra maligniteter som kräver aktuell medicinering

  • leversjukdom som indikeras av något av följande:

    • SGOT eller SGPT >3 x övre normalgräns.
    • Serumbilirubin > 2 x övre normalgräns.
  • alla andra tillstånd eller behandlingar som, enligt utredarens åsikt, eller som anges i produktetiketten kan utgöra en risk för patienten eller störa studiens mål.
  • något annat prövningsläkemedel som ges inom 30 dagar efter påbörjad behandling och deltagande i andra kliniska studier medan de är inskrivna i detta protokoll.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Jämför minskningen av ordinarie BP efter en 8-veckors regim med irbesartan/hydroklortiazid jämfört med irbesartan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Jämför minskningen av ordinarie BP efter en 4-veckors regim med irbesartan/hydroklortiazid jämfört med irbesartan
Jämför svarsfrekvensen (definierad som att SBP/DBP minskar mer än 10 mmHg från vecka 0) hos patienter efter 4 veckors och 8 veckors behandling med irbesartan/hydroklortiazid jämfört med irbesartan
Jämför andelen patienter som behöver titreras efter 4 veckors behandling med irbesartan/hydroklortiazid jämfört med irbesartan
Kontrollera säkerheten och tolerabiliteten för irbesartan/hydroklortiazid jämfört med irbesartan vid administrering en gång dagligen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Sharon CHANG, MD, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2005

Första postat (UPPSKATTA)

7 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 december 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PM_L_0094

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera