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Irbesartan/Hidroclorotiazida e Irbesartan no Tratamento da Hipertensão Leve a Moderada

6 de dezembro de 2007 atualizado por: Sanofi

Um estudo comparativo randomizado e aberto de irbesartana/hidroclorotiazida e irbesartana no tratamento da hipertensão leve a moderada

Objetivos do estudo:

  • Demonstrar a redução da pressão arterial no consultório após um regime de 8 semanas de irbesartan/hidroclorotiazida usando irbesartan como referência.
  • Demonstrar a redução da pressão arterial no consultório após regime de 4 semanas de irbesartan/hidroclorotiazida usando irbesartan como referência.
  • Comparar a taxa de resposta (definida como redução da pressão arterial sistólica/pressão arterial diastólica em mais de 10 mmHg a partir da semana 0) de pacientes após regime de 4 semanas e 8 semanas de irbesartan/hidroclorotiazida versus irbesartan.
  • Comparar a proporção de pacientes que necessitam de titulação após regime de 4 semanas de irbesartan/hidroclorotiazida versus irbesartan
  • Para verificar a segurança e tolerabilidade de irbesartan/hidroclorotiazida versus irbesartan quando administrado uma vez por dia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hipertensão leve a moderada com pressão arterial diastólica (PAD) de consultório 90-109 mmHg e/ou pressão arterial sistólica (PAS) 140-179 mmHg
  • Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter testes de gravidez de urina negativos dentro de uma semana antes do início da terapia

Critério de exclusão:

  • mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • PAD de consultório ≥ 110 mmHg ou PAS de consultório ≥ 180 mmHg

  • história de doenças cardiovasculares significativas que inclui:

    • infarto agudo do miocárdio dentro de seis meses ou qualquer doença cardíaca isquêmica que exija medicação.
    • Doença cerebrovascular

  • história de doenças renais significativas, incluindo:

    • creatinina sérica > 3,0 mg/dl.
    • depuração de creatinina < 30 ml/min.
  • cirrose biliar grave e colestase
  • hipocalemia refratária, hipercalcemia
  • história de doença autoimune, doença vascular do colágeno, alergia a múltiplos medicamentos, doença broncoespástica ou outras malignidades que requerem medicação atual

  • doença hepática indicada por qualquer um dos seguintes:

    • SGOT ou SGPT >3 x limite superior do normal.
    • Bilirrubina sérica > 2 x limite superior do normal.
  • qualquer outra condição ou terapia que, na opinião do investigador, ou conforme indicado no rótulo do(s) produto(s) possa representar um risco para o paciente ou interferir nos objetivos do estudo.
  • qualquer outro medicamento experimental administrado dentro de 30 dias após o início da terapia e participação em outros estudos clínicos enquanto inscrito neste protocolo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Comparar a redução da PA no consultório após um regime de 8 semanas de irbesartan/hidroclorotiazida versus irbesartan

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Comparar a redução da PA no consultório após um regime de 4 semanas de irbesartan/hidroclorotiazida versus irbesartan
Comparar a taxa de resposta (definida como redução de PAS/PAD no consultório em mais de 10 mmHg desde a semana 0) de pacientes após regime de 4 semanas e 8 semanas de irbesartana/hidroclorotiazida versus irbesartana
Comparar a proporção de pacientes que necessitam de titulação após regime de 4 semanas de irbesartan/hidroclorotiazida versus irbesartan
Determinar a segurança e tolerabilidade de irbesartana/hidroclorotiazida versus irbesartana quando administrado uma vez ao dia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sharon CHANG, MD, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PM_L_0094

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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