Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide i Irbesartan w leczeniu łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia

6 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, otwarte badanie porównawcze Irbesartanu/Hydrochlorotiazydu i Irbesartanu w leczeniu łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia

Cele studiów:

  • Wykazanie obniżenia ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim po 8-tygodniowym schemacie leczenia irbesartanem/hydrochlorotiazydem z użyciem irbesartanu jako punktu odniesienia.
  • Wykazanie obniżenia ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim po 4-tygodniowym schemacie leczenia irbesartanem/hydrochlorotiazydem przy użyciu irbesartanu jako odniesienia.
  • Porównanie wskaźnika odpowiedzi (zdefiniowanego jako spadek skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim o więcej niż 10 mmHg od tygodnia 0) pacjentów po 4-tygodniowym i 8-tygodniowym schemacie leczenia irbesartanem/hydrochlorotiazydem w porównaniu z irbesartanem.
  • Porównanie odsetka pacjentów wymagających dostosowania dawki po 4-tygodniowym schemacie leczenia irbesartanem/hydrochlorotiazydem w porównaniu z irbesartanem
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji irbesartanu/hydrochlorotiazydu w porównaniu z irbesartanem podawanym raz dziennie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym z biurowym rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) 90-109 mmHg i/lub skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) 140-179 mmHg
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  • DBP w gabinecie ≥ 110 mmHg lub SBP w gabinecie ≥ 180 mmHg

  • historia istotnych chorób układu krążenia, która obejmuje:

    • ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy lub jakakolwiek choroba niedokrwienna serca wymagająca leczenia.
    • choroba naczyń mózgowych

  • historia poważnych chorób nerek, w tym:

    • kreatynina w surowicy > 3,0 mg/dl.
    • klirens kreatyniny < 30 ml/min.
  • ciężka marskość żółciowa i cholestaza
  • oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia
  • historia choroby autoimmunologicznej, choroby naczyń kolagenowych, alergii na wiele leków, choroby skurczu oskrzeli lub innych nowotworów złośliwych wymagających aktualnego leczenia

  • choroba wątroby wskazana przez którekolwiek z poniższych:

    • SGOT lub SGPT >3 x górna granica normy.
    • Stężenie bilirubiny w surowicy > 2 x górna granica normy.
  • jakikolwiek inny stan lub terapia, które w opinii badacza lub jak wskazano na etykiecie produktu (produktów) mogą stwarzać ryzyko dla pacjenta lub kolidować z celami badania.
  • jakikolwiek inny badany lek podany w ciągu 30 dni od rozpoczęcia terapii oraz udział w innych badaniach klinicznych w okresie objętym niniejszym protokołem.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie redukcji BP w gabinecie po 8-tygodniowym schemacie leczenia irbesartanem/hydrochlorotiazydem w porównaniu z irbesartanem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównanie redukcji BP w gabinecie po 4-tygodniowym schemacie leczenia irbesartanem/hydrochlorotiazydem w porównaniu z irbesartanem
Porównanie wskaźnika odpowiedzi (zdefiniowanego jako zmniejszenie SBP/DBP w gabinecie o ponad 10 mmHg od tygodnia 0) pacjentów po 4-tygodniowym i 8-tygodniowym schemacie leczenia irbesartanem/hydrochlorotiazydem w porównaniu z irbesartanem
Porównanie odsetka pacjentów wymagających dostosowania dawki po 4-tygodniowym schemacie leczenia irbesartanem/hydrochlorotiazydem w porównaniu z irbesartanem
Należy sprawdzić bezpieczeństwo i tolerancję irbesartanu/hydrochlorotiazydu w porównaniu z irbesartanem podawanym raz na dobę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sharon CHANG, MD, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM_L_0094

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Irbesartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj