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Irbesartán/hidroclorotiazida e irbesartán en el tratamiento de la hipertensión leve a moderada

6 de diciembre de 2007 actualizado por: Sanofi

Un estudio comparativo aleatorizado y abierto de irbesartán/hidroclorotiazida e irbesartán en el tratamiento de la hipertensión leve a moderada

Objetivos del estudio :

  • Demostrar la reducción de la presión arterial en el consultorio después de un régimen de 8 semanas de irbesartán/hidroclorotiazida usando irbesartán como referencia.
  • Demostrar la reducción de la presión arterial en el consultorio después de un régimen de 4 semanas de irbesartán/hidroclorotiazida usando irbesartán como referencia.
  • Comparar la tasa de respuesta (definida como una reducción de más de 10 mmHg en la semana 0 de la presión arterial sistólica/presión arterial diastólica en el consultorio) de los pacientes después de un régimen de 4 y 8 semanas de irbesartán/hidroclorotiazida versus irbesartán.
  • Comparar la proporción de pacientes que requieren ajuste de dosis después de un régimen de 4 semanas de irbesartán/hidroclorotiazida versus irbesartán
  • Determinar la seguridad y tolerabilidad de irbesartán/hidroclorotiazida frente a irbesartán cuando se administra una vez al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Sanofi-Aventis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hipertensión leve a moderada con presión arterial diastólica (PAD) en el consultorio de 90-109 mmHg y/o presión arterial sistólica (PAS) de 140-179 mmHg
  • Todas las mujeres en edad fértil deben tener pruebas de embarazo en orina negativas dentro de una semana antes del inicio de la terapia.

Criterio de exclusión:

  • mujeres que están embarazadas o amamantando
  • PAD en consultorio ≥ 110 mmHg o PAS en consultorio ≥ 180 mmHg

  • antecedentes de enfermedades cardiovasculares significativas que incluyen:

    • infarto agudo de miocardio dentro de los seis meses o cualquier cardiopatía isquémica que requiera medicación.
    • enfermedad cerebrovascular

  • antecedentes de enfermedades renales significativas que incluyen:

    • creatinina sérica > 3,0 mg/dl.
    • aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.
  • cirrosis biliar grave y colestasis
  • Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia
  • antecedentes de enfermedad autoinmune, enfermedad vascular del colágeno, alergias a múltiples medicamentos, enfermedad broncoespástica u otras neoplasias malignas que requieren medicación actual

  • Enfermedad hepática indicada por cualquiera de los siguientes:

    • SGOT o SGPT >3 x límite superior de lo normal.
    • Bilirrubina sérica > 2 veces el límite superior de lo normal.
  • cualquier otra condición o terapia que, en opinión del investigador, o como se indica en la etiqueta del producto (s) puede representar un riesgo para el paciente o interferir con los objetivos del estudio.
  • cualquier otro fármaco en investigación administrado dentro de los 30 días posteriores al inicio de la terapia y la participación en otros estudios clínicos mientras esté inscrito en este protocolo.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Comparar la reducción de la PA en el consultorio después de un régimen de 8 semanas de irbesartán/hidroclorotiazida versus irbesartán

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Comparar la reducción de la PA en el consultorio después de un régimen de 4 semanas de irbesartán/hidroclorotiazida versus irbesartán
Compare la tasa de respuesta (definida como una reducción de más de 10 mmHg de la PAS/PAD en el consultorio desde la semana 0) de los pacientes después de un régimen de 4 y 8 semanas de irbesartán/hidroclorotiazida versus irbesartán
Comparar la proporción de pacientes que requieren titulación después de un régimen de 4 semanas de irbesartán/hidroclorotiazida versus irbesartán
Determinar la seguridad y tolerabilidad de irbesartán/hidroclorotiazida frente a irbesartán cuando se administra una vez al día.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Sharon CHANG, MD, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PM_L_0094

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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