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Irbesartan/Idroclorotiazide e Irbesartan nel trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata

6 dicembre 2007 aggiornato da: Sanofi

Uno studio comparativo randomizzato, in aperto, su irbesartan/idroclorotiazide e irbesartan nel trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata

Obiettivi di studio:

  • Dimostrare la riduzione della pressione arteriosa in ufficio dopo un regime di 8 settimane di irbesartan/idroclorotiazide utilizzando irbesartan come riferimento.
  • Per dimostrare la riduzione della pressione arteriosa in ufficio dopo un regime di 4 settimane di irbesartan/idroclorotiazide utilizzando irbesartan come riferimento.
  • Confrontare il tasso di risposta (definito come riduzione della pressione arteriosa sistolica/diastolica in ufficio di oltre 10 mmHg dalla settimana 0) dei pazienti dopo un regime di 4 settimane e 8 settimane di irbesartan/idroclorotiazide rispetto a irbesartan.
  • Per confrontare la percentuale di pazienti che richiedono una titolazione dopo un regime di 4 settimane di irbesartan/idroclorotiazide rispetto a irbesartan
  • Per accertare la sicurezza e la tollerabilità di irbesartan/idroclorotiazide rispetto a irbesartan quando somministrato una volta al giorno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione da lieve a moderata con pressione arteriosa diastolica (DBP) ambulatoriale 90-109 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica (SBP) 140-179 mmHg
  • Tutte le donne in età fertile devono avere test di gravidanza sulle urine negativi entro una settimana prima dell'inizio della terapia

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento
  • PAD ambulatoriale ≥ 110 mmHg o PAS ambulatoriale ≥ 180 mmHg
  • storia di malattie cardiovascolari significative che include:

    • infarto miocardico acuto entro sei mesi o qualsiasi cardiopatia ischemica che richieda farmaci.
    • malattia cerebrovascolare
  • storia di malattie renali significative tra cui:

    • creatinina sierica > 3,0 mg/dl.
    • clearance della creatinina < 30 ml/min.
  • grave cirrosi biliare e colestasi
  • ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia
  • storia di malattia autoimmune, malattia vascolare del collagene, allergie a più farmaci, malattia broncospastica o altri tumori maligni che richiedono farmaci attuali
  • malattia epatica come indicato da uno dei seguenti:

    • SGOT o SGPT >3 volte il limite superiore della norma.
    • Bilirubina sierica > 2 volte il limite superiore della norma.
  • qualsiasi altra condizione o terapia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, o come indicato nell'etichetta del/i prodotto/i, possa rappresentare un rischio per il paziente o interferire con gli obiettivi dello studio.
  • qualsiasi altro farmaco sperimentale somministrato entro 30 giorni dall'inizio della terapia e partecipazione ad altri studi clinici durante l'iscrizione a questo protocollo.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Confrontare la riduzione della pressione arteriosa ambulatoriale dopo un regime di 8 settimane di irbesartan/idroclorotiazide rispetto a irbesartan

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confrontare la riduzione della pressione arteriosa ambulatoriale dopo un regime di 4 settimane di irbesartan/idroclorotiazide rispetto a irbesartan
Confrontare il tasso di risposta (definito come PAS/DBP ambulatoriale ridotta di oltre 10 mmHg dalla settimana 0) dei pazienti dopo un regime di 4 e 8 settimane di irbesartan/idroclorotiazide rispetto a irbesartan
Confrontare la percentuale di pazienti che richiedono una titolazione dopo un regime di 4 settimane di irbesartan/idroclorotiazide rispetto a irbesartan
Accertarsi della sicurezza e della tollerabilità di irbesartan/idroclorotiazide rispetto a irbesartan quando somministrato una volta al giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sharon CHANG, MD, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

7 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Irbesartan

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