- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00263003
Irbesartan/Idroclorotiazide e Irbesartan nel trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata
6 dicembre 2007 aggiornato da: Sanofi
Uno studio comparativo randomizzato, in aperto, su irbesartan/idroclorotiazide e irbesartan nel trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata
Obiettivi di studio:
- Dimostrare la riduzione della pressione arteriosa in ufficio dopo un regime di 8 settimane di irbesartan/idroclorotiazide utilizzando irbesartan come riferimento.
- Per dimostrare la riduzione della pressione arteriosa in ufficio dopo un regime di 4 settimane di irbesartan/idroclorotiazide utilizzando irbesartan come riferimento.
- Confrontare il tasso di risposta (definito come riduzione della pressione arteriosa sistolica/diastolica in ufficio di oltre 10 mmHg dalla settimana 0) dei pazienti dopo un regime di 4 settimane e 8 settimane di irbesartan/idroclorotiazide rispetto a irbesartan.
- Per confrontare la percentuale di pazienti che richiedono una titolazione dopo un regime di 4 settimane di irbesartan/idroclorotiazide rispetto a irbesartan
- Per accertare la sicurezza e la tollerabilità di irbesartan/idroclorotiazide rispetto a irbesartan quando somministrato una volta al giorno
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Sanofi-Aventis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ipertensione da lieve a moderata con pressione arteriosa diastolica (DBP) ambulatoriale 90-109 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica (SBP) 140-179 mmHg
- Tutte le donne in età fertile devono avere test di gravidanza sulle urine negativi entro una settimana prima dell'inizio della terapia
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento
- PAD ambulatoriale ≥ 110 mmHg o PAS ambulatoriale ≥ 180 mmHg
storia di malattie cardiovascolari significative che include:
- infarto miocardico acuto entro sei mesi o qualsiasi cardiopatia ischemica che richieda farmaci.
- malattia cerebrovascolare
storia di malattie renali significative tra cui:
- creatinina sierica > 3,0 mg/dl.
- clearance della creatinina < 30 ml/min.
- grave cirrosi biliare e colestasi
- ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia
- storia di malattia autoimmune, malattia vascolare del collagene, allergie a più farmaci, malattia broncospastica o altri tumori maligni che richiedono farmaci attuali
malattia epatica come indicato da uno dei seguenti:
- SGOT o SGPT >3 volte il limite superiore della norma.
- Bilirubina sierica > 2 volte il limite superiore della norma.
- qualsiasi altra condizione o terapia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, o come indicato nell'etichetta del/i prodotto/i, possa rappresentare un rischio per il paziente o interferire con gli obiettivi dello studio.
- qualsiasi altro farmaco sperimentale somministrato entro 30 giorni dall'inizio della terapia e partecipazione ad altri studi clinici durante l'iscrizione a questo protocollo.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Confrontare la riduzione della pressione arteriosa ambulatoriale dopo un regime di 8 settimane di irbesartan/idroclorotiazide rispetto a irbesartan
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Confrontare la riduzione della pressione arteriosa ambulatoriale dopo un regime di 4 settimane di irbesartan/idroclorotiazide rispetto a irbesartan
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Confrontare il tasso di risposta (definito come PAS/DBP ambulatoriale ridotta di oltre 10 mmHg dalla settimana 0) dei pazienti dopo un regime di 4 e 8 settimane di irbesartan/idroclorotiazide rispetto a irbesartan
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Confrontare la percentuale di pazienti che richiedono una titolazione dopo un regime di 4 settimane di irbesartan/idroclorotiazide rispetto a irbesartan
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Accertarsi della sicurezza e della tollerabilità di irbesartan/idroclorotiazide rispetto a irbesartan quando somministrato una volta al giorno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sharon CHANG, MD, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
7 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Idroclorotiazide
- Irbesartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- PM_L_0094
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Irbesartan
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityCompletato
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SanofiCompletato
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SanofiBristol-Myers SquibbCompletatoIpertensioneStati Uniti
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Steno Diabetes Center CopenhagenCompletatoDiabete di tipo 2 | MicroalbuminuriaDanimarca
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Travere Therapeutics, Inc.Attivo, non reclutanteNefropatia da immunoglobulina AStati Uniti, Australia, Belgio, Croazia, Cechia, Estonia, Francia, Germania, Hong Kong, Italia, Corea, Repubblica di, Lituania, Nuova Zelanda, Polonia, Portogallo, Spagna, Taiwan, Regno Unito
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University of Southern DenmarkBristol-Myers SquibbCompletato
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Steno Diabetes Center CopenhagenBristol-Myers Squibb; Sanofi-SynthelaboCompletatoIpertensione | Diabete di tipo 2 | Microalbuminuria
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Zhi-Hong Liu, M.D.Terminato
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Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.SconosciutoMalattia renale diabeticaCina