Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide en Irbesartan bij de behandeling van lichte tot matige hypertensie

6 december 2007 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, open-label vergelijkende studie van irbesartan/hydrochloorthiazide en irbesartan bij de behandeling van lichte tot matige hypertensie

Studie Doelstellingen:

  • Om de verlaging van de bloeddruk op kantoor aan te tonen na een 8 weken durend regime van irbesartan/hydrochloorthiazide met irbesartan als referentie.
  • Om de verlaging van de bloeddruk op kantoor aan te tonen na een behandeling van 4 weken met irbesartan/hydrochloorthiazide met irbesartan als referentie.
  • Ter vergelijking van het responspercentage (gedefinieerd als kantoorsystolische bloeddruk/diastolische bloeddruk, meer dan 10 mmHg verlagen vanaf week 0) van patiënten na 4 weken en 8 weken durend regime van irbesartan/hydrochloorthiazide versus irbesartan.
  • Om het percentage patiënten te vergelijken dat titratie nodig heeft na een 4 weken durend regime van irbesartan/hydrochloorthiazide versus irbesartan
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van irbesartan/hydrochloorthiazide versus irbesartan bij eenmaal daagse toediening vast te stellen

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met lichte tot matige hypertensie met kantoordiastolische bloeddruk (DBP) 90-109 mmHg en/of systolische bloeddruk (SBP) 140-179 mmHg
  • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen een week voorafgaand aan de start van de therapie een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • kantoor DBP ≥ 110 mmHg of kantoor SBP ≥ 180 mmHg
  • geschiedenis van significante hart- en vaatziekten, waaronder:

    • acuut myocardinfarct binnen zes maanden of een ischemische hartaandoening waarvoor medicatie nodig is.
    • cerebrovasculaire aandoening
  • geschiedenis van significante nierziekten, waaronder:

    • serumcreatinine > 3,0 mg/dl.
    • creatinineklaring < 30 ml/min.
  • ernstige galcirrose en cholestase
  • refractaire hypokaliëmie, hypercalciëmie
  • voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, collageen vasculaire ziekte, meerdere geneesmiddelenallergieën, bronchospastische ziekte of andere maligniteiten die huidige medicatie vereisen
  • leverziekte zoals aangegeven door een van de volgende:

    • SGOT of SGPT >3 x bovengrens van normaal.
    • Serumbilirubine > 2 x bovengrens van normaal.
  • elke andere aandoening of therapie die, naar de mening van de onderzoeker, of zoals aangegeven op het etiket van het product/de producten, een risico kan vormen voor de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.
  • elk ander onderzoeksgeneesmiddel dat binnen 30 dagen na aanvang van de therapie wordt gegeven, en deelname aan andere klinische onderzoeken terwijl u bent ingeschreven in dit protocol.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijk de verlaging van bloeddruk op kantoor na een 8 weken durend regime van irbesartan/hydrochloorthiazide versus irbesartan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijk de verlaging van bloeddruk op kantoor na een 4 weken durend regime van irbesartan/hydrochloorthiazide versus irbesartan
Vergelijk het responspercentage (gedefinieerd als kantoor-SBP/DBP-verlaging met meer dan 10 mmHg vanaf week 0) van patiënten na 4 weken en 8 weken durend regime van irbesartan/hydrochloorthiazide versus irbesartan
Vergelijk het aantal patiënten dat titratie nodig heeft na een 4 weken durend regime van irbesartan/hydrochloorthiazide versus irbesartan
Controleer de veiligheid en verdraagbaarheid van irbesartan/hydrochloorthiazide versus irbesartan bij eenmaal daagse toediening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sharon CHANG, MD, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Irbesartan

Abonneren