- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00263003
Irbesartan/Hydrochloorthiazide en Irbesartan bij de behandeling van lichte tot matige hypertensie
6 december 2007 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, open-label vergelijkende studie van irbesartan/hydrochloorthiazide en irbesartan bij de behandeling van lichte tot matige hypertensie
Studie Doelstellingen:
- Om de verlaging van de bloeddruk op kantoor aan te tonen na een 8 weken durend regime van irbesartan/hydrochloorthiazide met irbesartan als referentie.
- Om de verlaging van de bloeddruk op kantoor aan te tonen na een behandeling van 4 weken met irbesartan/hydrochloorthiazide met irbesartan als referentie.
- Ter vergelijking van het responspercentage (gedefinieerd als kantoorsystolische bloeddruk/diastolische bloeddruk, meer dan 10 mmHg verlagen vanaf week 0) van patiënten na 4 weken en 8 weken durend regime van irbesartan/hydrochloorthiazide versus irbesartan.
- Om het percentage patiënten te vergelijken dat titratie nodig heeft na een 4 weken durend regime van irbesartan/hydrochloorthiazide versus irbesartan
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van irbesartan/hydrochloorthiazide versus irbesartan bij eenmaal daagse toediening vast te stellen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Sanofi-Aventis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lichte tot matige hypertensie met kantoordiastolische bloeddruk (DBP) 90-109 mmHg en/of systolische bloeddruk (SBP) 140-179 mmHg
- Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen een week voorafgaand aan de start van de therapie een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- kantoor DBP ≥ 110 mmHg of kantoor SBP ≥ 180 mmHg
geschiedenis van significante hart- en vaatziekten, waaronder:
- acuut myocardinfarct binnen zes maanden of een ischemische hartaandoening waarvoor medicatie nodig is.
- cerebrovasculaire aandoening
geschiedenis van significante nierziekten, waaronder:
- serumcreatinine > 3,0 mg/dl.
- creatinineklaring < 30 ml/min.
- ernstige galcirrose en cholestase
- refractaire hypokaliëmie, hypercalciëmie
- voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, collageen vasculaire ziekte, meerdere geneesmiddelenallergieën, bronchospastische ziekte of andere maligniteiten die huidige medicatie vereisen
leverziekte zoals aangegeven door een van de volgende:
- SGOT of SGPT >3 x bovengrens van normaal.
- Serumbilirubine > 2 x bovengrens van normaal.
- elke andere aandoening of therapie die, naar de mening van de onderzoeker, of zoals aangegeven op het etiket van het product/de producten, een risico kan vormen voor de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.
- elk ander onderzoeksgeneesmiddel dat binnen 30 dagen na aanvang van de therapie wordt gegeven, en deelname aan andere klinische onderzoeken terwijl u bent ingeschreven in dit protocol.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Vergelijk de verlaging van bloeddruk op kantoor na een 8 weken durend regime van irbesartan/hydrochloorthiazide versus irbesartan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Vergelijk de verlaging van bloeddruk op kantoor na een 4 weken durend regime van irbesartan/hydrochloorthiazide versus irbesartan
|
|
Vergelijk het responspercentage (gedefinieerd als kantoor-SBP/DBP-verlaging met meer dan 10 mmHg vanaf week 0) van patiënten na 4 weken en 8 weken durend regime van irbesartan/hydrochloorthiazide versus irbesartan
|
|
Vergelijk het aantal patiënten dat titratie nodig heeft na een 4 weken durend regime van irbesartan/hydrochloorthiazide versus irbesartan
|
|
Controleer de veiligheid en verdraagbaarheid van irbesartan/hydrochloorthiazide versus irbesartan bij eenmaal daagse toediening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sharon CHANG, MD, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2005
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 december 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 december 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2007
Laatst geverifieerd
1 december 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Hydrochloorthiazide
- Irbesartan
Andere studie-ID-nummers
- PM_L_0094
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Irbesartan
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityVoltooidTherapeutische gelijkwaardigheidChina
-
Bristol-Myers SquibbSanofiVoltooidHypertensieVerenigde Staten, België, Canada, Duitsland, Russische Federatie, Frankrijk, Israël, Nederland
-
Steno Diabetes Center CopenhagenBristol-Myers Squibb; Sanofi-SynthelaboVoltooidHypertensie | Type 2 diabetes | Microalbuminurie
-
SanofiBristol-Myers SquibbVoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
Steno Diabetes Center CopenhagenVoltooidType 2 diabetes | MicroalbuminurieDenemarken
-
University of Southern DenmarkBristol-Myers SquibbVoltooid
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityWervingBio-equivalentie | Irbesartan-tabletten (0,15 g/tablet) | Onder nuchtere toestand | Onder Fed-conditieChina
-
Technische Universität DresdenVoltooidGezonde onderwerpenDuitsland
-
Zhi-Hong Liu, M.D.Beëindigd