Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid a Irbesartan v léčbě mírné až středně těžké hypertenze

6. prosince 2007 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, otevřená srovnávací studie irbesartanu/hydrochlorothiazidu a irbesartanu v léčbě mírné až středně těžké hypertenze

Studijní cíle:

  • Prokázat snížení krevního tlaku v ordinaci po 8týdenním režimu irbesartan/hydrochlorothiazid s použitím irbesartanu jako reference.
  • Prokázat snížení krevního tlaku v ordinaci po 4týdenním režimu irbesartan/hydrochlorothiazid s použitím irbesartanu jako reference.
  • Porovnat míru odpovědi (definovanou jako snížení systolického krevního tlaku/diastolického krevního tlaku v ordinaci o více než 10 mmHg od týdne 0) pacientů po 4týdenním a 8týdenním režimu irbesartan/hydrochlorothiazid oproti irbesartanu.
  • Porovnat podíl pacientů vyžadujících titraci po 4týdenním režimu irbesartan/hydrochlorothiazid oproti irbesartanu
  • Ke zjištění bezpečnosti a snášenlivosti irbesartanu/hydrochlorothiazidu oproti irbesartanu při podávání jednou denně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírnou až středně těžkou hypertenzí s diastolickým krevním tlakem (DBP) 90–109 mmHg a/nebo systolickým krevním tlakem (SBP) 140–179 mmHg
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči do týdne před zahájením léčby

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • kancelářský DBP ≥ 110 mmHg nebo kancelářský STK ≥ 180 mmHg

  • anamnéza závažných kardiovaskulárních onemocnění, která zahrnují:

    • akutní infarkt myokardu do šesti měsíců nebo jakákoli ischemická choroba srdeční vyžadující léčbu.
    • Cerebrovaskulární choroby

  • anamnéza závažných onemocnění ledvin, včetně:

    • sérový kreatinin > 3,0 mg/dl.
    • clearance kreatininu < 30 ml/min.
  • těžká biliární cirhóza a cholestáza
  • refrakterní hypokalémie, hyperkalcémie
  • anamnéza autoimunitního onemocnění, kolagenového vaskulárního onemocnění, alergií na více léků, bronchospastického onemocnění nebo jiných malignit vyžadujících současnou medikaci

  • onemocnění jater indikované kterýmkoli z následujících:

    • SGOT nebo SGPT >3 x horní hranice normálu.
    • Sérový bilirubin > 2 x horní hranice normálu.
  • jakýkoli jiný stav nebo terapie, které podle názoru zkoušejícího nebo jak je uvedeno na štítku produktu (produktů) mohou představovat riziko pro pacienta nebo narušovat cíle studie.
  • jakýkoli jiný hodnocený lék podaný do 30 dnů od zahájení terapie a účast v jiných klinických studiích, pokud jsou zařazeni do tohoto protokolu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnejte snížení TK v ordinaci po 8týdenním režimu irbesartan/hydrochlorothiazid oproti irbesartanu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnejte snížení TK v ordinaci po 4týdenním režimu irbesartan/hydrochlorothiazid oproti irbesartanu
Porovnejte míru odpovědi (definovanou jako snížení SBP/DBP v ordinaci o více než 10 mmHg od týdne 0) pacientů po 4týdenním a 8týdenním režimu irbesartan/hydrochlorothiazid oproti irbesartanu
Porovnejte podíl pacientů vyžadujících titraci po 4týdenním režimu irbesartan/hydrochlorothiazid oproti irbesartanu
Ověřte bezpečnost a snášenlivost kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid oproti irbesartanu při podávání jednou denně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sharon CHANG, MD, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2005

První zveřejněno (ODHAD)

7. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM_L_0094

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irbesartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit