Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irbesartan/Hydroklortiazid og Irbesartan ved behandling av mild til moderat hypertensjon

6. desember 2007 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, åpen etikett sammenlignende studie av Irbesartan/Hydroklortiazid og Irbesartan i behandling av mild til moderat hypertensjon

Studiemål:

  • For å demonstrere reduksjonen i kontorblodtrykket etter en 8-ukers kur med irbesartan/hydroklortiazid med irbesartan som referanse.
  • For å demonstrere reduksjonen i kontorblodtrykk etter 4-ukers regime med irbesartan/hydroklortiazid med irbesartan som referanse.
  • For å sammenligne responsraten (definert som kontorsystolisk blodtrykk/diastolisk blodtrykk reduseres mer enn 10 mmHg fra uke 0) for pasienter etter 4-ukers og 8-ukers regime med irbesartan/hydroklortiazid versus irbesartan.
  • For å sammenligne andelen pasienter som trenger titrering etter 4-ukers regime med irbesartan/hydroklortiazid versus irbesartan
  • For å fastslå sikkerheten og toleransen til irbesartan/hydroklortiazid versus irbesartan når det administreres én gang daglig

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mild til moderat hypertensjon med kontordiastolisk blodtrykk (DBP) 90-109 mmHg og/eller systolisk blodtrykk (SBP) 140-179 mmHg
  • Alle kvinner i fertil alder må ha negative uringraviditetstester innen en uke før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som er gravide eller ammer
  • kontor-DBP ≥ 110 mmHg eller kontor-SBP ≥ 180 mmHg

  • historie med betydelige kardiovaskulære sykdommer som inkluderer:

    • akutt hjerteinfarkt innen seks måneder eller enhver iskemisk hjertesykdom som krever medisinering.
    • cerebrovaskulær sykdom

  • historie med betydelige nyresykdommer inkludert:

    • serumkreatinin > 3,0 mg/dl.
    • kreatininclearance < 30 ml/min.
  • alvorlig biliær cirrhose og kolestase
  • refraktær hypokalemi, hyperkalsemi
  • historie med autoimmun sykdom, kollagen vaskulær sykdom, flere medikamentallergier, bronkospastisk sykdom eller andre ondartede sykdommer som krever nåværende medisinering

  • leversykdom som indikert av noe av følgende:

    • SGOT eller SGPT >3 x øvre normalgrense.
    • Serumbilirubin > 2 x øvre normalgrense.
  • enhver annen tilstand eller terapi som etter etterforskerens mening eller som angitt på produktetiketten kan utgjøre en risiko for pasienten eller forstyrre studiemålene.
  • ethvert annet undersøkelseslegemiddel gitt innen 30 dager etter oppstart av behandlingen, og deltakelse i andre kliniske studier mens de er registrert i denne protokollen.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign reduksjonen i kontor-BP etter en 8-ukers diett med irbesartan/hydroklortiazid versus irbesartan

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign reduksjonen i kontor-BP etter en 4-ukers kur med irbesartan/hydroklortiazid versus irbesartan
Sammenlign responsraten (definert som kontor SBP/DBP reduserer mer enn 10 mmHg fra uke 0) for pasienter etter 4-ukers og 8-ukers regime med irbesartan/hydroklortiazid versus irbesartan
Sammenlign andelen pasienter som trenger titrering etter 4-ukers kur med irbesartan/hydroklortiazid versus irbesartan
Kontroller sikkerheten og toleransen til irbesartan/hydroklortiazid versus irbesartan når det administreres én gang daglig.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Sharon CHANG, MD, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM_L_0094

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Irbesartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere