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Irbesartan/Hydrochlorothiazid und Irbesartan bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Hypertonie

6. Dezember 2007 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, offene Vergleichsstudie zu Irbesartan/Hydrochlorothiazid und Irbesartan bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Hypertonie

Lernziele :

  • Nachweis der Senkung des Blutdrucks in der Praxis nach einer 8-wöchigen Behandlung mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid unter Verwendung von Irbesartan als Referenz.
  • Nachweis der Senkung des Blutdrucks in der Praxis nach 4-wöchiger Behandlung mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid unter Verwendung von Irbesartan als Referenz.
  • Vergleich der Ansprechrate (definiert als Senkung des systolischen Blutdrucks/diastolischen Blutdrucks in der Praxis um mehr als 10 mmHg ab Woche 0) von Patienten nach 4-wöchiger und 8-wöchiger Behandlung mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid versus Irbesartan.
  • Vergleich des Anteils der Patienten, die nach einer 4-wöchigen Behandlung mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid eine Titration benötigten, im Vergleich zu Irbesartan
  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Irbesartan/Hydrochlorothiazid im Vergleich zu Irbesartan bei einmal täglicher Verabreichung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter bis mäßiger Hypertonie mit einem diastolischen Blutdruck (DBP) in der Praxis von 90–109 mmHg und/oder einem systolischen Blutdruck (SBP) von 140–179 mmHg
  • Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb einer Woche vor Therapiebeginn ein negativer Schwangerschaftstest im Urin vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Büro DBP ≥ 110 mmHg oder Büro SBD ≥ 180 mmHg

  • Vorgeschichte bedeutender Herz-Kreislauf-Erkrankungen, darunter:

    • akuter Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten oder jede ischämische Herzkrankheit, die eine Medikation erfordert.
    • zerebrovaskuläre Krankheit

  • Geschichte von signifikanten Nierenerkrankungen, einschließlich:

    • Serumkreatinin > 3,0 mg/dl.
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
  • schwere biliäre Zirrhose und Cholestase
  • refraktäre Hypokaliämie, Hyperkalzämie
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Kollagenosen, multiplen Arzneimittelallergien, bronchospastischen Erkrankungen oder anderen bösartigen Erkrankungen, die eine aktuelle Medikation erfordern

  • Lebererkrankung, wie durch eine der folgenden Angaben angezeigt:

    • SGOT oder SGPT > 3 x Obergrenze des Normalwerts.
    • Serumbilirubin > 2 x Obergrenze des Normalwerts.
  • jede andere Erkrankung oder Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes oder wie in der Produktetikette angegeben ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Studienziele beeinträchtigen können.
  • jedes andere Prüfpräparat, das innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Therapie verabreicht wird, und die Teilnahme an anderen klinischen Studien während der Teilnahme an diesem Protokoll.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie die Senkung des Blutdrucks in der Praxis nach einer 8-wöchigen Behandlung mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid mit Irbesartan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie die Senkung des Blutdrucks in der Praxis nach einer 4-wöchigen Behandlung mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid mit Irbesartan
Vergleichen Sie die Ansprechrate (definiert als SBP/DBP-Reduktion nach der Praxis um mehr als 10 mmHg ab Woche 0) von Patienten nach 4-wöchiger und 8-wöchiger Behandlung mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid versus Irbesartan
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die nach einer 4-wöchigen Behandlung mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid mit Irbesartan titriert werden mussten
Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Irbesartan/Hydrochlorothiazid im Vergleich zu Irbesartan bei einmal täglicher Anwendung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Sharon CHANG, MD, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM_L_0094

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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