Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид и ирбесартан в лечении легкой и умеренной гипертензии

6 декабря 2007 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное открытое сравнительное исследование ирбесартана/гидрохлоротиазида и ирбесартана при лечении гипертензии легкой и средней степени тяжести

Цели исследования:

Продемонстрировать снижение офисного артериального давления после 8-недельного режима ирбесартана/гидрохлоротиазида с использованием ирбесартана в качестве эталона.
Продемонстрировать снижение офисного артериального давления после 4-недельного режима ирбесартана/гидрохлоротиазида с использованием ирбесартана в качестве эталона.
Сравнить частоту ответа (определяемую как снижение офисного систолического артериального давления/диастолического артериального давления более чем на 10 мм рт. ст. с недели 0) у пациентов после 4-недельного и 8-недельного лечения ирбесартаном/гидрохлоротиазидом по сравнению с ирбесартаном.
Сравнить долю пациентов, которым требуется титрование после 4-недельного режима ирбесартана/гидрохлоротиазида по сравнению с ирбесартаном.
Чтобы установить безопасность и переносимость ирбесартана/гидрохлоротиазида по сравнению с ирбесартаном при приеме один раз в сутки

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гипертония

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Тайвань
- - Taipei, Тайвань
    - Sanofi-Aventis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с артериальной гипертензией легкой и средней степени тяжести с офисным диастолическим артериальным давлением (ДАД) 90-109 мм рт.ст. и/или систолическим артериальным давлением (САД) 140-179 мм рт.ст.
Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в течение недели до начала терапии.

Критерий исключения:

женщины, которые беременны или кормят грудью
офисное ДАД ≥ 110 мм рт.ст. или офисное САД ≥ 180 мм рт.ст.
История серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, которые включают:
- острый инфаркт миокарда в течение шести месяцев или любая ишемическая болезнь сердца, требующая медикаментозного лечения.
- цереброваскулярная болезнь
история значительных почечных заболеваний, включая:
- креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл.
- клиренс креатинина < 30 мл/мин.
тяжелый билиарный цирроз и холестаз
рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия
наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний, заболеваний коллагеновых сосудов, множественной лекарственной аллергии, бронхоспастических заболеваний или других злокачественных новообразований, требующих текущего лечения
заболевание печени, на которое указывает любой из следующих признаков:
- SGOT или SGPT >3 x верхний предел нормы.
- Билирубин сыворотки > 2 x верхний предел нормы.
любое другое состояние или терапия, которые, по мнению исследователя, или как указано на этикетке продукта (ов), могут представлять риск для пациента или мешать достижению целей исследования.
любой другой исследуемый препарат, назначаемый в течение 30 дней после начала терапии, и участие в других клинических исследованиях во время участия в данном протоколе.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Сравните снижение офисного АД после 8-недельного лечения ирбесартаном/гидрохлоротиазидом по сравнению с ирбесартаном.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Сравните снижение офисного АД после 4-недельного лечения ирбесартаном/гидрохлоротиазидом по сравнению с ирбесартаном.
Сравните частоту ответа (определяемую как снижение офисного САД/ДАД более чем на 10 мм рт. ст. с недели 0) у пациентов после 4-недельного и 8-недельного лечения ирбесартаном/гидрохлоротиазидом по сравнению с ирбесартаном.
Сравните долю пациентов, которым требуется титрование после 4-недельного режима ирбесартана/гидрохлоротиазида по сравнению с ирбесартаном.
Убедиться в безопасности и переносимости комбинации ирбесартан/гидрохлоротиазид по сравнению с ирбесартаном при приеме один раз в сутки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

Директор по исследованиям: Sharon CHANG, MD, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 декабря 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2007 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PM_L_0094

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .