RayGel——外照射期间皮肤护理的替代品
前瞻性盲法随机研究; RayGel 与安慰剂的对比——外照射期间皮肤护理的替代品。
这项研究是针对乳腺癌患者的。 要参与这项研究,外照射放射治疗需要成为治疗计划的一部分。 还原型谷胱甘肽是 RayGel™ 的一种成分,有助于减少一些放射治疗对皮肤的副作用。
还原型谷胱甘肽在制造 DNA 和细胞修复中起着至关重要的作用。 这项研究将测量 RayGel 是否会降低接受外照射放射治疗的乳腺癌患者的皮肤反应。
研究概览
详细说明
RayGel 对比安慰剂 - 外束放射治疗期间皮肤护理的替代方案
RayGel 是从各种蓝色/紫色开花植物中提取的还原型谷胱甘肽和花青素的配方。 结合针对癌症的疗法,谷胱甘肽已通过多种方式进行了研究。 它是一种功能分子,在维持正常细胞代谢和调节方面起着重要作用。 还原型谷胱甘肽在 DNA 合成和修复以及白三烯和前列腺素代谢中起着重要作用。 研究着眼于使用谷胱甘肽来减少化疗的并发症,例如使用紫杉醇的骨痛、使用环磷酰胺的泌尿系统影响以及使用顺铂的神经毒性。 它已在这些领域显示出功效。
外照射是保乳治疗的标准部分。 它显着降低了局部区域复发率。 每个接受治疗的人都会出现不同程度的皮肤反应。 有时,它可能非常严重,以至于必须改变治疗计划才能治愈。 我们想研究外用 RayGel 可能对减少乳房外照射放射治疗期间皮肤反应的影响。
不合格标准:
- 乳房切除术后
- 同一乳房的先前照射
- 怀孕
- 未满 18 岁
禁忌症:
1.超敏反应
学习规划:
前瞻性盲法随机研究。 招募 150 名患者。
A 组 - RayGel 外用乳膏在放射治疗前 60-90 分钟薄薄地涂在暴露于辐射的区域,治疗之间的标准皮肤护理。
B 组 - 在放疗前 60-90 分钟,将安慰剂外用乳膏薄薄地涂在暴露于辐射的区域,治疗之间进行标准皮肤护理。
此外,有明亮红斑反应的患者将根据放射肿瘤学家的判断使用皮肤产品。
患者将在治疗开始前征得同意。 放射区域的数码照片将在开始时拍摄,大约 5 周,并由放射肿瘤学家使用 0-6 皮肤反应量表进行评估。 (0-无变化,6-溃疡、出血或坏死)。
每周皮肤评估和变化记录将由放射肿瘤科护士和放射肿瘤学家使用 0-6 皮肤反应量表进行。 还每周评估患者舒适度,使用 Legacy 的患者主观疼痛评级(0 无痛至 10 重度疼痛)。 患者将跟踪他们自己的疼痛和应用研究凝胶的时间。 他们每天都会这样做,并将其写在提供给他们的日历上。 研究护士将在最后一次访问时完成与他们的舒适度相关的 5 个问题调查。 结果将通过皮肤反应、不适和美容效果的程度来衡量。 将记录继发于皮肤变化的治疗计划中断。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Legacy Health System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
1. 乳腺癌
- 辐射
排除标准:
- 乳房切除术后
- 同一乳房的先前照射
- 怀孕
- 未满 18 岁
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:A 组,RayGel 外用霜
RayGel Topical Cream 在放射治疗前 60-90 分钟以薄层涂抹在暴露于辐射的区域,治疗之间的标准皮肤护理。
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安慰剂比较:B组安慰剂外用乳膏
在放疗前 60-90 分钟,将安慰剂外用乳膏薄薄地涂在暴露于辐射的区域,治疗之间进行标准皮肤护理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少皮肤损伤
大体时间:放射治疗开始直至完成
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皮肤反应量表以及放射肿瘤学家从放射治疗开始到放射完成每周一次的评估。
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放射治疗开始直至完成
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Thomas Johnson, MD、Legacy Health System
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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