RayGel-альтернатива для ухода за кожей во время внешнего лучевого облучения

RayGel по сравнению с плацебо - альтернатива уходу за кожей во время дистанционной лучевой терапии

RayGel представляет собой смесь экстрактов восстановленного глутатиона и антоцианов из различных сине-фиолетовых цветущих растений. Глутатион изучался различными способами в сочетании с терапией, направленной на рак. Это функциональная молекула, играющая важную роль в поддержании нормального клеточного метаболизма и регуляции. Восстановленный глутатион играет важную роль в синтезе и восстановлении ДНК, а также в метаболизме лейкотриенов и простагландинов. В исследованиях изучалось использование глутатиона для уменьшения осложнений химиотерапии, таких как боль в костях с помощью таксола, эффекты мочевыводящих путей с циклофосфамидом и нейротоксичность с цисплатином. Он показал эффективность в этих областях.

Внешнее лучевое облучение является стандартной частью лечения по сохранению молочной железы. Это значительно снижает частоту локорегионарных рецидивов. Кожные реакции различной степени возникают у всех, кто проходит курс лечения. Иногда это может быть настолько серьезно, что график лечения должен быть изменен, чтобы обеспечить заживление. Мы хотели бы изучить эффект местного применения RayGel на снижение реакции кожи во время дистанционной лучевой терапии груди.

Критерии дисквалификации:

1. После мастэктомии
2. Предыдущее облучение той же груди
3. Беременность
4. Моложе 18 лет

Противопоказание:

1. Гиперчувствительность

Дизайн исследования:

Проспективное слепое рандомизированное исследование. Зарегистрируйте 150 пациентов.

Группа А – Крем для местного применения RayGel наносится тонким слоем на область, подвергшуюся облучению, за 60-90 минут до лучевой терапии, стандартный уход за кожей между процедурами.

Группа B – Крем для местного применения Плацебо наносится тонким слоем на область, подвергшуюся облучению, за 60-90 минут до лучевой терапии, стандартный уход за кожей между процедурами.

Кроме того, пациенты с яркой эритемной реакцией будут использовать кожные продукты по усмотрению онколога-радиолога.

Пациенты будут получать согласие до начала терапии. Цифровые фотографии области облучения будут сделаны в начале, примерно через 5 недель, и оценены онкологом-радиологом с использованием шкалы реакции кожи 0-6. (0-без изменений, 6-изъязвление, кровоизлияние или некроз).

Медсестра отделения радиационной онкологии и онколог-радиолог будут проводить еженедельную оценку состояния кожи и документирование изменений с использованием шкалы кожных реакций 0–6. Также еженедельная оценка комфорта пациента с использованием субъективной оценки боли пациента Legacy (от 0 до 10 - сильная боль). Пациенты будут отслеживать собственную боль и время нанесения исследуемого геля. Они будут делать это ежедневно и записывать это в предоставленном им календаре. Во время последнего визита медсестра-исследователь заполнит анкету из 5 вопросов, касающихся их комфорта. Результаты будут измеряться степенью кожной реакции, дискомфорта и косметического результата. Перерывы в графике лечения, вторичные по отношению к кожным изменениям, будут фиксироваться.