RayGel: una alternativa para el cuidado de la piel durante la radiación de haz externo

RayGel versus Placebo: una alternativa para el cuidado de la piel durante la radioterapia de haz externo

RayGel es una formulación de extractos reducidos de glutatión y antocianinas de varias plantas con flores azules/púrpuras. El glutatión se ha estudiado de diversas maneras junto con terapias dirigidas al cáncer. Es una molécula funcional, que juega un papel importante en el mantenimiento del metabolismo y la regulación celular normal. El glutatión reducido juega un papel esencial en la síntesis y reparación del ADN, así como en el metabolismo de los leucotrienos y las prostaglandinas. Los estudios han analizado el uso de glutatión para reducir las complicaciones de la quimioterapia, como el dolor de huesos con Taxol, los efectos urinarios con ciclofosfamida y la neurotoxicidad con cisplatino. Ha demostrado eficacia en estos campos.

La radiación de haz externo es una parte estándar del tratamiento de conservación del seno. Reduce significativamente las tasas de recurrencia locorregional. La reacción de la piel de diversos grados ocurre en todos los que están en tratamiento. Ocasionalmente, puede ser tan grave que el programa de tratamiento debe modificarse para permitir la curación. Nos gustaría estudiar el efecto que RayGel tópico puede tener en la reducción de la reacción de la piel durante la radioterapia de haz externo de la mama.

Criterios de inelegibilidad:

1. Post mastectomía
2. Irradiación previa de la misma mama
3. El embarazo
4. Menores de 18 años

Contraindicación:

1.Hipersensibilidad

Diseño del estudio:

Estudio prospectivo aleatorizado ciego. Inscribir 150 pacientes.

Grupo A: la crema tópica RayGel se aplica en una capa delgada en el área expuesta a la radiación 60-90 minutos antes de la radioterapia, cuidado estándar de la piel entre tratamientos.

Grupo B: la crema tópica de placebo se aplica en una capa delgada en el área expuesta a la radiación 60 a 90 minutos antes de la radioterapia, cuidado estándar de la piel entre tratamientos.

Además, los pacientes con reacción de eritema brillante utilizarán productos para la piel a criterio del oncólogo radioterápico.

Los pacientes recibirían su consentimiento antes del inicio de la terapia. Se tomarían fotografías digitales del área de radiación al inicio, ~ 5 semanas, y el oncólogo radioterápico las evaluaría utilizando la Escala de Reacción de la Piel 0-6. (0-sin cambios a 6-ulceración, hemorragia o necrosis).

La enfermera de oncología radioterápica y el oncólogo radioterápico realizarán evaluaciones cutáneas semanales y documentarán los cambios, utilizando la escala de reacción cutánea de 0 a 6. También una evaluación semanal de la comodidad del paciente, utilizando la calificación de dolor subjetivo del paciente de Legacy (0 sin dolor a 10 con dolor intenso). Los pacientes llevarán un registro de su propio dolor y del tiempo de aplicación del gel de estudio. Harán esto diariamente y lo anotarán en el calendario que se les proporcionó. La enfermera del estudio completará una encuesta de 5 preguntas relacionadas con su comodidad en la última visita. Los resultados se medirían por el grado de reacción de la piel, la incomodidad y el resultado cosmético. Se registrarían las interrupciones en el programa de tratamiento, secundarias a cambios en la piel.