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RayGel - 외부 빔 조사 동안 피부 관리를 위한 대안

2013년 8월 27일 업데이트: Nathalie Johnson

전향적 맹검 무작위 연구; RayGel 대 플라시보 - 외부 빔 조사 동안 피부 관리를 위한 대안.

이 연구는 유방암 환자를 위한 것입니다. 이 연구에 참여하려면 외부 빔 방사선 요법이 치료 계획의 일부가 되어야 합니다. RayGel™의 성분인 감소된 글루타티온은 피부에 대한 일부 방사선 요법 부작용을 줄이는 데 도움이 되었습니다.

감소된 글루타티온은 DNA와 세포 복구 모두에서 중요한 역할을 합니다. 본 연구는 RayGel이 외부 빔 방사선 요법으로 치료받은 유방암 환자의 피부 반응을 감소시키는지 여부를 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

RayGel 대 플라시보 - 외부 빔 방사선 치료 중 피부 관리를 위한 대안

RayGel은 다양한 청색/자색 현화 식물에서 추출한 환원된 글루타티온 및 안토시아닌 추출물의 제제입니다. 글루타티온은 암에 대한 치료법과 함께 다양한 방식으로 연구되었습니다. 정상적인 세포 대사 및 조절 유지에 중요한 역할을 하는 기능성 분자입니다. 감소된 글루타티온은 DNA 합성 및 복구, 류코트리엔 및 프로스타글란딘 대사에 필수적인 역할을 합니다. 연구에서는 글루타티온을 사용하여 탁솔의 뼈 통증, 시클로포스파미드의 비뇨기 영향, 시스플라틴의 신경독성과 같은 화학 요법의 합병증을 줄이는 방법을 살펴보았습니다. 이러한 분야에서 효능을 보여주었습니다.

외부 빔 방사선은 유방 보존 치료의 표준 부분입니다. Loco Regional Recurrence의 비율을 크게 줄입니다. 치료를 받는 모든 사람에게 다양한 정도의 피부 반응이 나타납니다. 경우에 따라 치료 일정을 변경하여 치료를 받아야 할 정도로 심각할 수 있습니다. 우리는 국소 RayGel이 유방의 외부 빔 방사선 치료 중 피부 반응을 줄이는 데 미칠 수 있는 효과를 연구하고자 합니다.

부적격 기준:

  1. 유방 절제술 후
  2. 같은 유방의 이전 조사
  3. 임신
  4. 18세 미만

금기:

1.과민성

연구 설계:

전향적 맹검 무작위 연구. 150명의 환자를 등록합니다.

그룹 A - RayGel 국소 크림은 방사선 치료 60-90분 전에 방사선에 노출된 부위에 얇은 층으로 적용되며, 치료 사이의 표준 피부 관리입니다.

그룹 B - 위약 국소 크림은 방사선 치료 60-90분 전에 방사선에 노출된 부위에 얇은 층으로 도포되며, 치료 사이의 표준 피부 관리입니다.

또한 밝은 홍반 반응이 있는 환자는 방사선 종양 전문의의 판단에 따라 스킨 제품을 사용하게 됩니다.

환자는 치료 시작 전에 동의를 얻습니다. 방사선 영역의 디지털 사진은 시작 ~ 5주에 촬영하고 방사선 종양 전문의가 0-6 피부 반응 척도를 사용하여 평가합니다. (0-6-궤양, 출혈 또는 괴사에 대한 변화 없음).

주간 피부 평가 및 변화의 문서화는 0-6 피부 반응 척도를 사용하여 방사선 종양학 간호사 및 방사선 종양 전문의에 의해 수행됩니다. 또한 Legacy의 환자 주관적 통증 등급(0 통증 없음 ~ 10 심한 통증)을 사용하여 환자 편안함에 대한 주간 평가. 환자는 자신의 통증과 연구 젤 적용 시간을 추적합니다. 그들은 이것을 매일 할 것이고 그들에게 제공된 달력에 그것을 적을 것입니다. 그들의 편안함과 관련된 5개의 질문 설문조사는 연구 간호사가 마지막 방문에서 완료할 것입니다. 결과는 피부 반응, 불편함 및 미용적 결과의 정도에 따라 측정됩니다. 피부 변화에 이차적인 치료 일정의 중단이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

1. 유방암

  • 방사능

제외 기준:

  1. 유방 절제술 후
  2. 같은 유방의 이전 조사
  3. 임신
  4. 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A, 레이젤 국소 크림
RayGel Topical Cream은 방사선 치료 60-90분 전에 방사선에 노출된 부위에 얇게 도포되며, 치료 사이의 표준 스킨 케어입니다.
의약품: 글루타티온 감소
위약 비교기: Arm B 플라시보 국소 크림
방사선 치료 60-90분 전에 방사선에 노출된 부위에 플라세보 국소 크림을 얇게 바르고, 치료 사이에 표준 피부 관리를 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 손상 감소
기간: 완료까지 방사선 치료 시작
방사선 요법 시작부터 방사선 완료까지 매주 간격으로 방사선 종양 전문의의 평가와 함께 피부 반응 척도.
완료까지 방사선 치료 시작

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nathalie Johnson

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Johnson, MD, Legacy Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NW-05TJohn-01
  • LHS Foundation

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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