RayGel-Une alternative pour les soins de la peau pendant le rayonnement externe

RayGel versus Placebo - Une alternative pour les soins de la peau pendant la radiothérapie externe

RayGel est une formulation d'extraits réduits de glutathion et d'anthocyanes provenant de diverses plantes à fleurs bleues/violettes. Le glutathion a été étudié de diverses manières en conjonction avec des thérapies dirigées contre le cancer. C'est une molécule fonctionnelle, qui joue un rôle important dans le maintien d'un métabolisme et d'une régulation cellulaire normaux. Le glutathion réduit joue un rôle essentiel dans la synthèse et la réparation de l'ADN, ainsi que dans le métabolisme des leucotriènes et des prostaglandines. Des études ont examiné l'utilisation du glutathion pour réduire les complications de la chimiothérapie telles que les douleurs osseuses avec Taxol, les effets urinaires avec le cyclophosphamide et la neurotoxicité avec le cisplatine. Il a montré son efficacité dans ces domaines.

La radiothérapie externe fait partie intégrante du traitement de conservation du sein. Il réduit considérablement les taux de récidive locorégionale. Des réactions cutanées à des degrés divers se produisent chez toutes les personnes sous traitement. Parfois, il peut être si grave que le programme de traitement doit être modifié pour permettre la guérison. Nous aimerions étudier l'effet que le RayGel topique peut avoir sur la réduction de la réaction de la peau pendant la radiothérapie externe du sein.

Critères d'inéligibilité :

1. Post-mastectomie
2. Irradiation antérieure du même sein
3. Grossesse
4. Moins de 18 ans

Contre-indication :

1. Hypersensibilité

Étudier le design:

Etude prospective randomisée en aveugle. Inscrire 150 patients.

Groupe A - La crème topique RayGel est appliquée en fine couche sur la zone exposée aux radiations 60 à 90 minutes avant la radiothérapie, soin de la peau standard entre les traitements.

Groupe B - La crème topique placebo est appliquée en couche mince sur la zone exposée aux radiations 60 à 90 minutes avant la radiothérapie, soins de la peau standard entre les traitements.

De plus, les patients présentant une réaction d'érythème brillant utiliseront des produits pour la peau à la discrétion du radio-oncologue.

Les patients seraient consentants avant le début du traitement. Des photos numériques de la zone de rayonnement seraient prises au début, ~ 5 semaines et évaluées par le radio-oncologue à l'aide de l'échelle de réaction cutanée 0-6. (0-aucun changement à 6-ulcération, hémorragie ou nécrose).

Des évaluations hebdomadaires de la peau et la documentation des changements seraient effectuées par l'infirmière en radio-oncologie et le radio-oncologue, à l'aide de l'échelle de réaction cutanée de 0 à 6. Également évaluation hebdomadaire du confort du patient, à l'aide de l'évaluation subjective de la douleur du patient de Legacy (0 pas de douleur à 10 douleur intense). Les patients garderont une trace de leur propre douleur et du moment de l'application du gel à l'étude. Ils le feront quotidiennement et l'écriront sur le calendrier qui leur sera fourni. Une enquête de 5 questions liées à leur confort sera complétée par l'infirmière de l'étude lors de la dernière visite. Les résultats seraient mesurés en fonction du degré de réaction cutanée, de l'inconfort et des résultats esthétiques. Les interruptions dans le programme de traitement, secondaires à des changements cutanés, seraient enregistrées.