RayGel - Een alternatief voor huidverzorging tijdens uitwendige straling

RayGel versus Placebo - een alternatief voor huidverzorging tijdens uitwendige bestralingstherapie

RayGel is een formulering van gereduceerde glutathion- en anthocyanine-extracten van verschillende blauw/paars bloeiende planten. Glutathion is op verschillende manieren onderzocht in combinatie met therapieën gericht op kanker. Het is een functioneel molecuul dat een belangrijke rol speelt bij het in stand houden van een normaal cellulair metabolisme en regulatie. Gereduceerd glutathion speelt een essentiële rol bij de synthese en reparatie van DNA, evenals bij het metabolisme van leukotrieen en prostaglandine. Studies hebben gekeken naar het gebruik van glutathion om de complicatie van chemotherapie, zoals botpijn met Taxol, en urinaire effecten met cyclofosfamide, en neurotoxiciteit met cisplatine te verminderen. Het heeft zijn werkzaamheid in deze arena's aangetoond.

Uitwendige bestraling is een standaardonderdeel van een borstsparende behandeling. Het vermindert de kans op lokaal recidief aanzienlijk. Huidreacties in verschillende mate komen voor bij iedereen die wordt behandeld. Af en toe kan het zo ernstig zijn dat het behandelingsschema moet worden gewijzigd om genezing mogelijk te maken. We willen graag het effect bestuderen dat lokale RayGel kan hebben op het verminderen van de reactie van de huid tijdens uitwendige bestralingstherapie van de borst.

Uitsluitingscriteria:

1. Post borstamputatie
2. Eerdere bestraling van dezelfde borst
3. Zwangerschap
4. Jonger dan 18 jaar

Contra-indicatie:

1. Overgevoeligheid

Studieontwerp:

Prospectieve geblindeerde gerandomiseerde studie. Schrijf 150 patiënten in.

Groep A - RayGel-topische crème wordt in een dunne laag aangebracht op het gebied dat is blootgesteld aan straling 60-90 minuten voorafgaand aan radiotherapie, standaard huidverzorging tussen behandelingen.

Groep B - Placebo-topische crème wordt aangebracht in een dunne laag op het gebied dat is blootgesteld aan straling 60-90 minuten voorafgaand aan radiotherapie, standaard huidverzorging tussen behandelingen.

Bovendien zullen patiënten met een lichte erytheemreactie huidproducten gebruiken naar goeddunken van de radiotherapeut-oncoloog.

Patiënten zouden voorafgaand aan de start van de therapie toestemming moeten krijgen. Bij aanvang, ~ 5 weken, worden digitale foto's van het bestralingsgebied gemaakt en beoordeeld door de radiotherapeut-oncoloog met behulp van de huidreactieschaal van 0-6. (0-geen veranderingen in 6-ulceratie, bloeding of necrose).

Wekelijkse huidbeoordelingen en documentatie van veranderingen zouden worden uitgevoerd door de radiotherapeut-oncologieverpleegkundige en radiotherapeut-oncoloog, met behulp van de huidreactieschaal van 0-6. Ook wekelijkse beoordeling van het comfort van de patiënt, met behulp van Legacy's subjectieve pijnscore (0 geen pijn tot 10 ernstige pijn). Patiënten houden hun eigen pijn en het tijdstip van aanbrengen van de studiegel bij. Ze doen dit dagelijks en schrijven het op de aan hen verstrekte kalender. Bij het laatste bezoek zal de onderzoeksverpleegkundige een enquête van 5 vragen over hun comfort invullen. De resultaten zouden worden gemeten aan de hand van de mate van huidreactie, ongemak en cosmetisch resultaat. Onderbrekingen in het behandelschema, secundair aan huidveranderingen, worden geregistreerd.