RayGel-Alternatywa dla pielęgnacji skóry podczas naświetlania wiązką zewnętrzną

RayGel kontra placebo — alternatywa dla pielęgnacji skóry podczas radioterapii wiązką zewnętrzną

RayGel to preparat zawierający zredukowany glutation i ekstrakty antocyjanów z różnych niebiesko-fioletowych roślin kwiatowych. Glutation był badany na różne sposoby w połączeniu z terapiami skierowanymi na raka. Jest cząsteczką funkcjonalną, która odgrywa istotną rolę w utrzymaniu prawidłowego metabolizmu i regulacji komórkowej. Zredukowany glutation odgrywa istotną rolę w syntezie i naprawie DNA, a także w metabolizmie leukotrienów i prostaglandyn. Badania dotyczyły zastosowania glutationu w celu zmniejszenia powikłań chemioterapii, takich jak ból kości w przypadku taksolu i wpływ na mocz w przypadku cyklofosfamidu oraz neurotoksyczność w przypadku cisplatyny. Wykazał skuteczność w tych dziedzinach.

Promieniowanie wiązką zewnętrzną jest standardową częścią leczenia oszczędzającego piersi. Znacząco zmniejsza częstość regionalnych nawrotów lokomotywy. Odczyny skórne różnego stopnia występują u każdego leczonego. Czasami może być tak poważny, że harmonogram leczenia musi zostać zmieniony, aby umożliwić gojenie. Chcielibyśmy zbadać wpływ miejscowego RayGelu na zmniejszenie odczynu skóry podczas radioterapii piersi wiązką zewnętrzną.

Kryteria wykluczenia:

1. Po mastektomii
2. Wcześniejsze napromienianie tej samej piersi
3. Ciąża
4. Młodszy niż 18 lat

Przeciwwskazanie:

1. Nadwrażliwość

Projekt badania:

Prospektywne, zaślepione, randomizowane badanie. Zapisz 150 pacjentów.

Grupa A - krem ​​miejscowy RayGel nakłada się cienką warstwą na obszar naświetlany 60-90 minut przed radioterapią, standardowa pielęgnacja skóry pomiędzy zabiegami.

Grupa B - Placebo krem ​​miejscowy nakłada się cienką warstwą na obszar naświetlany 60-90 minut przed radioterapią, standardowa pielęgnacja skóry pomiędzy zabiegami.

Ponadto pacjenci z jasną reakcją rumieniową będą stosować produkty do pielęgnacji skóry według uznania radiologa onkologa.

Pacjenci będą wyrażać zgodę przed rozpoczęciem terapii. Cyfrowe zdjęcia obszaru napromieniania byłyby wykonywane na początku, ~ 5 tygodni i oceniane przez onkologa zajmującego się radioterapią przy użyciu Skali Reakcji Skóry 0-6. (0 – brak zmian do 6 – owrzodzenie, krwotok lub martwica).

Cotygodniowe oceny skóry i dokumentacja zmian byłyby przeprowadzane przez pielęgniarkę radiologa onkologa i radioterapeutę przy użyciu Skali Reakcji Skóry 0-6. Również cotygodniowa ocena komfortu pacjenta, przy użyciu subiektywnej oceny bólu pacjenta według Legacy (0 brak bólu do 10 silny ból). Pacjenci będą śledzić własny ból i czas aplikacji żelu badawczego. Będą to robić codziennie i zapisywać to w dostarczonym im kalendarzu. Podczas ostatniej wizyty pielęgniarka badająca wypełni ankietę składającą się z 5 pytań dotyczących ich komfortu. Wyniki byłyby mierzone na podstawie stopnia reakcji skórnej, dyskomfortu i wyniku kosmetycznego. Przerwy w harmonogramie leczenia, wtórne do zmian skórnych, byłyby rejestrowane.