- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00266331
RayGel-Vaihtoehto ihonhoitoon ulkoisen säteen aikana
Tuleva sokea satunnaistettu tutkimus; RayGel vs. placebo – vaihtoehto ihonhoidolle ulkoisen säteen säteilyn aikana.
Tämä tutkimus on tarkoitettu rintasyöpäpotilaalle. Tähän tutkimukseen osallistumiseksi ulkoisen sädehoidon tulee olla osa hoitosuunnitelmaa. Vähentynyt glutationi, RayGel™:n ainesosa, on auttanut vähentämään joitakin sädehoidon sivuvaikutuksia iholle.
Vähennetyllä glutationilla on tärkeä rooli sekä DNA:n valmistuksessa että solujen korjauksessa. Tässä tutkimuksessa mitataan, vähentääkö RayGel ihoreaktioita rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan ulkoisella sädehoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
RayGel vs. lumelääke – vaihtoehto ihonhoidolle ulkoisen sädehoidon aikana
RayGel on pelkistetty glutationi- ja antosyaaniuutteiden formulaatio erilaisista sinisen/purppuranpunaisen kukinnan kasveista. Glutationia on tutkittu monin eri tavoin syöpään suunnattujen hoitojen yhteydessä. Se on toiminnallinen molekyyli, jolla on merkittävä rooli normaalin solujen aineenvaihdunnan ja säätelyn ylläpitämisessä. Vähennetyllä glutationilla on olennainen rooli DNA-synteesissä ja -korjauksessa sekä leukotrieeni- ja prostaglandiinimetaboliassa. Tutkimuksissa on tarkasteltu glutationin käyttöä kemoterapian komplikaatioiden vähentämiseen, kuten luukipujen vähentämiseen Taxolilla ja virtsateiden vaikutuksia syklofosfamidilla ja hermotoksisuutta sisplatiinilla. Se on osoittanut tehokkuutta näillä areenoilla.
Ulkoinen sädesäteily on standardi osa rintojen säilyttämistä. Se vähentää paikallisen alueellisen toistumisen määrää merkittävästi. Eriasteisia ihoreaktioita esiintyy kaikilla hoidossa olevilla. Joskus se voi olla niin vakava, että hoitoaikataulua on muutettava paranemisen mahdollistamiseksi. Haluamme tutkia paikallisen RayGelin vaikutusta ihon reaktioiden vähentämiseen rintojen ulkoisen sädehoidon aikana.
Kelpoisuusehdot:
- Mastectomian jälkeinen
- Saman rinnan aiempi säteilytys
- Raskaus
- Alle 18-vuotias
Vasta-aihe:
1.Yliherkkyys
Opintosuunnitelma:
Prospektiivinen sokkoutettu satunnaistettu tutkimus. Ilmoittaudu mukaan 150 potilasta.
Ryhmä A - RayGel paikallisvoide levitetään ohuena kerroksena säteilylle altistuneelle alueelle 60-90 minuuttia ennen sädehoitoa, normaali ihonhoito hoitojen välillä.
Ryhmä B – Paikallinen lumelääkevoide levitetään ohuena kerroksena säteilylle altistuneelle alueelle 60–90 minuuttia ennen sädehoitoa, normaali ihonhoito hoitojen välillä.
Lisäksi potilaat, joilla on kirkas punoitusreaktio, käyttävät ihotuotteita säteilyonkologin harkinnan mukaan.
Potilaille tulee antaa suostumus ennen hoidon aloittamista. Säteilyalueesta otettaisiin digikuvat alussa, ~5 viikon kuluttua ja säteilyonkologi arvioi ne 0-6 ihoreaktioasteikolla. (0 - ei muutoksia 6 - haavauma, verenvuoto tai nekroosi).
Säteilyonkologian sairaanhoitaja ja säteilyonkologi tekisivät viikoittaiset ihoarvioinnit ja muutosten dokumentoinnin käyttäen 0-6 ihoreaktioasteikkoa. Myös viikoittainen potilaan mukavuuden arviointi käyttäen Legacyn potilaan subjektiivista kipuluokitusta (0 ei kipua 10 voimakkaaseen kipuun). Potilaat seuraavat omaa kipuaan ja tutkimusgeelin käyttöaikaa. He tekevät tämän päivittäin ja kirjoittavat sen heille annettuun kalenteriin. Viimeisellä käynnillä opintosairaanhoitaja suorittaa heidän mukavuuteensa liittyvän 5 kysymyksen kyselyn. Tuloksia mitataan ihoreaktion asteen, epämukavuuden ja kosmeettisen tuloksen perusteella. Hoitoaikataulun taukoja, jotka johtuvat ihomuutoksista, kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Rintasyöpä
- Säteily
Poissulkemiskriteerit:
- Mastektomian jälkeinen
- Saman rinnan aiempi säteilytys
- Raskaus
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A, RayGel paikallisvoide
RayGel Topical Cream levitetään ohuena kerroksena säteilylle altistuneelle alueelle 60-90 minuuttia ennen sädehoitoa, normaali ihonhoito hoitojen välillä.
|
|
|
Placebo Comparator: Arm B Placebo Paikallinen voide
Placebo Topical Cream levitetään ohuena kerroksena säteilylle altistuneelle alueelle 60–90 minuuttia ennen sädehoitoa, normaali ihonhoito hoitojen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentää ihovaurioita
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittaminen loppuun asti
|
Ihoreaktioasteikko sekä säteilyonkologin arvio viikoittain sädehoidon aloittamisesta säteilyn päättymiseen asti.
|
Sädehoidon aloittaminen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Johnson, MD, Legacy Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NW-05TJohn-01
- LHS Foundation
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .