Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RayGel-Vaihtoehto ihonhoitoon ulkoisen säteen aikana

tiistai 27. elokuuta 2013 päivittänyt: Nathalie Johnson

Tuleva sokea satunnaistettu tutkimus; RayGel vs. placebo – vaihtoehto ihonhoidolle ulkoisen säteen säteilyn aikana.

Tämä tutkimus on tarkoitettu rintasyöpäpotilaalle. Tähän tutkimukseen osallistumiseksi ulkoisen sädehoidon tulee olla osa hoitosuunnitelmaa. Vähentynyt glutationi, RayGel™:n ainesosa, on auttanut vähentämään joitakin sädehoidon sivuvaikutuksia iholle.

Vähennetyllä glutationilla on tärkeä rooli sekä DNA:n valmistuksessa että solujen korjauksessa. Tässä tutkimuksessa mitataan, vähentääkö RayGel ihoreaktioita rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan ulkoisella sädehoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

RayGel vs. lumelääke – vaihtoehto ihonhoidolle ulkoisen sädehoidon aikana

RayGel on pelkistetty glutationi- ja antosyaaniuutteiden formulaatio erilaisista sinisen/purppuranpunaisen kukinnan kasveista. Glutationia on tutkittu monin eri tavoin syöpään suunnattujen hoitojen yhteydessä. Se on toiminnallinen molekyyli, jolla on merkittävä rooli normaalin solujen aineenvaihdunnan ja säätelyn ylläpitämisessä. Vähennetyllä glutationilla on olennainen rooli DNA-synteesissä ja -korjauksessa sekä leukotrieeni- ja prostaglandiinimetaboliassa. Tutkimuksissa on tarkasteltu glutationin käyttöä kemoterapian komplikaatioiden vähentämiseen, kuten luukipujen vähentämiseen Taxolilla ja virtsateiden vaikutuksia syklofosfamidilla ja hermotoksisuutta sisplatiinilla. Se on osoittanut tehokkuutta näillä areenoilla.

Ulkoinen sädesäteily on standardi osa rintojen säilyttämistä. Se vähentää paikallisen alueellisen toistumisen määrää merkittävästi. Eriasteisia ihoreaktioita esiintyy kaikilla hoidossa olevilla. Joskus se voi olla niin vakava, että hoitoaikataulua on muutettava paranemisen mahdollistamiseksi. Haluamme tutkia paikallisen RayGelin vaikutusta ihon reaktioiden vähentämiseen rintojen ulkoisen sädehoidon aikana.

Kelpoisuusehdot:

  1. Mastectomian jälkeinen
  2. Saman rinnan aiempi säteilytys
  3. Raskaus
  4. Alle 18-vuotias

Vasta-aihe:

1.Yliherkkyys

Opintosuunnitelma:

Prospektiivinen sokkoutettu satunnaistettu tutkimus. Ilmoittaudu mukaan 150 potilasta.

Ryhmä A - RayGel paikallisvoide levitetään ohuena kerroksena säteilylle altistuneelle alueelle 60-90 minuuttia ennen sädehoitoa, normaali ihonhoito hoitojen välillä.

Ryhmä B – Paikallinen lumelääkevoide levitetään ohuena kerroksena säteilylle altistuneelle alueelle 60–90 minuuttia ennen sädehoitoa, normaali ihonhoito hoitojen välillä.

Lisäksi potilaat, joilla on kirkas punoitusreaktio, käyttävät ihotuotteita säteilyonkologin harkinnan mukaan.

Potilaille tulee antaa suostumus ennen hoidon aloittamista. Säteilyalueesta otettaisiin digikuvat alussa, ~5 viikon kuluttua ja säteilyonkologi arvioi ne 0-6 ihoreaktioasteikolla. (0 - ei muutoksia 6 - haavauma, verenvuoto tai nekroosi).

Säteilyonkologian sairaanhoitaja ja säteilyonkologi tekisivät viikoittaiset ihoarvioinnit ja muutosten dokumentoinnin käyttäen 0-6 ihoreaktioasteikkoa. Myös viikoittainen potilaan mukavuuden arviointi käyttäen Legacyn potilaan subjektiivista kipuluokitusta (0 ei kipua 10 voimakkaaseen kipuun). Potilaat seuraavat omaa kipuaan ja tutkimusgeelin käyttöaikaa. He tekevät tämän päivittäin ja kirjoittavat sen heille annettuun kalenteriin. Viimeisellä käynnillä opintosairaanhoitaja suorittaa heidän mukavuuteensa liittyvän 5 kysymyksen kyselyn. Tuloksia mitataan ihoreaktion asteen, epämukavuuden ja kosmeettisen tuloksen perusteella. Hoitoaikataulun taukoja, jotka johtuvat ihomuutoksista, kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Rintasyöpä

  • Säteily

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mastektomian jälkeinen
  2. Saman rinnan aiempi säteilytys
  3. Raskaus
  4. Alle 18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A, RayGel paikallisvoide
RayGel Topical Cream levitetään ohuena kerroksena säteilylle altistuneelle alueelle 60-90 minuuttia ennen sädehoitoa, normaali ihonhoito hoitojen välillä.
Placebo Comparator: Arm B Placebo Paikallinen voide
Placebo Topical Cream levitetään ohuena kerroksena säteilylle altistuneelle alueelle 60–90 minuuttia ennen sädehoitoa, normaali ihonhoito hoitojen välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentää ihovaurioita
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittaminen loppuun asti
Ihoreaktioasteikko sekä säteilyonkologin arvio viikoittain sädehoidon aloittamisesta säteilyn päättymiseen asti.
Sädehoidon aloittaminen loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Johnson, MD, Legacy Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NW-05TJohn-01
  • LHS Foundation

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa