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RayGel: un'alternativa per la cura della pelle durante le radiazioni esterne

27 agosto 2013 aggiornato da: Nathalie Johnson

Studio prospettico randomizzato in cieco; RayGel Versus Placebo: un'alternativa per la cura della pelle durante le radiazioni esterne.

Questo studio è per il paziente con cancro al seno. Per prendere parte a questo studio, la radioterapia a fasci esterni deve far parte del piano di trattamento. Il glutatione ridotto, un ingrediente di RayGel™, è stato utile nel ridurre alcuni effetti collaterali della radioterapia sulla pelle.

Il glutatione ridotto svolge un ruolo fondamentale sia nella produzione del DNA che nella riparazione cellulare. Questo studio misurerà se RayGel riduce la reazione cutanea nei pazienti con carcinoma mammario trattati con radioterapia a fasci esterni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RayGel contro Placebo: un'alternativa per la cura della pelle durante la radioterapia esterna

RayGel è una formulazione di glutatione ridotto ed estratti di antociani da varie piante da fiore blu/viola. Il glutatione è stato studiato in vari modi insieme a terapie dirette contro il cancro. È una molecola funzionale, che svolge un ruolo significativo nel mantenimento del normale metabolismo e regolazione cellulare. Il glutatione ridotto svolge un ruolo essenziale nella sintesi e nella riparazione del DNA, così come nel metabolismo dei leucotrieni e delle prostaglandine. Gli studi hanno esaminato l'utilizzo del glutatione per ridurre le complicanze della chemioterapia come il dolore osseo con Taxol, gli effetti urinari con la ciclofosfamide e la neurotossicità con il cisplatino. Ha mostrato efficacia in queste arene.

La radioterapia esterna è una parte standard del trattamento di conservazione del seno. Riduce significativamente i tassi di recidiva loco-regionale. La reazione cutanea di vari gradi si verifica in tutti coloro che sono sottoposti a trattamento. Occasionalmente, può essere così grave che il programma di trattamento deve essere modificato per consentire la guarigione. Vorremmo studiare l'effetto che il RayGel topico può avere sulla riduzione della reazione della pelle durante la radioterapia esterna del seno.

Criteri di inammissibilità:

  1. Post mastectomia
  2. Precedente irradiazione della stessa mammella
  3. Gravidanza
  4. Minori di 18 anni

Controindicazione:

1. Ipersensibilità

Disegno dello studio:

Studio prospettico randomizzato in cieco. Arruolare 150 pazienti.

Gruppo A - La crema topica RayGel viene applicata in uno strato sottile sull'area esposta alle radiazioni 60-90 minuti prima della radioterapia, cura della pelle standard tra i trattamenti.

Gruppo B - La crema topica placebo viene applicata in uno strato sottile sull'area esposta alle radiazioni 60-90 minuti prima della radioterapia, cura della pelle standard tra i trattamenti.

Inoltre, i pazienti con reazione di eritema luminoso utilizzeranno prodotti per la pelle a discrezione del radioterapista.

I pazienti sarebbero acconsentiti prima dell'inizio della terapia. Le foto digitali dell'area di radiazione verrebbero scattate all'inizio, ~ 5 settimane e valutate dall'oncologo radioterapista utilizzando la scala di reazione cutanea 0-6. (0-nessuna modifica a 6-ulcerazione, emorragia o necrosi).

Le valutazioni settimanali della pelle e la documentazione dei cambiamenti sarebbero eseguite dall'infermiere di oncologia radioterapica e dall'oncologo radioterapista, utilizzando la scala di reazione cutanea 0-6. Anche la valutazione settimanale del comfort del paziente, utilizzando la valutazione del dolore soggettiva del paziente di Legacy (da 0 nessun dolore a 10 dolore intenso). I pazienti terranno traccia del proprio dolore e del tempo di applicazione del gel in studio. Lo faranno ogni giorno e lo scriveranno sul calendario fornito loro. Un sondaggio di 5 domande relativo al loro comfort sarà completato dall'infermiere dello studio durante l'ultima visita. I risultati sarebbero misurati in base al grado di reazione cutanea, disagio e risultato estetico. Verrebbero registrate interruzioni nel programma di trattamento, secondarie a cambiamenti della pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Cancro al seno

  • Radiazione

Criteri di esclusione:

  1. Post mastectomia
  2. Precedente irradiazione della stessa mammella
  3. Gravidanza
  4. Minori di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A, crema topica RayGel
Crema topica RayGel applicata in uno strato sottile sull'area esposta alle radiazioni 60-90 minuti prima della radioterapia, cura della pelle standard tra i trattamenti.
Droga: Glutatione ridotto
Comparatore placebo: Braccio B Crema topica placebo
Crema topica Placebo applicata in uno strato sottile sull'area esposta alle radiazioni 60-90 minuti prima della radioterapia, cura della pelle standard tra i trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei danni alla pelle
Lasso di tempo: Inizio della radioterapia fino al completamento
Scala della reazione cutanea insieme alla valutazione da parte del radioterapista a intervalli settimanali dall'inizio della radioterapia fino al completamento della radioterapia.
Inizio della radioterapia fino al completamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nathalie Johnson

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Johnson, MD, Legacy Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NW-05TJohn-01
  • LHS Foundation

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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