RayGel-Uma alternativa para cuidados com a pele durante a radiação externa

RayGel versus placebo - uma alternativa para cuidar da pele durante a radioterapia externa

RayGel é uma formulação de extratos de glutationa e antocianinas reduzidas de várias plantas com flores azuis/roxas. A glutationa foi estudada de várias maneiras em conjunto com terapias direcionadas ao câncer. É uma molécula funcional, que desempenha um papel significativo na manutenção do metabolismo celular normal e regulação. A glutationa reduzida desempenha um papel essencial na síntese e reparo do DNA, bem como no metabolismo de leucotrienos e prostaglandinas. Estudos analisaram o uso de glutationa para reduzir as complicações da quimioterapia, como dor óssea com Taxol, efeitos urinários com ciclofosfamida e neurotoxicidade com cisplatina. Tem mostrado eficácia nessas arenas.

A radiação de feixe externo é uma parte padrão do tratamento de conservação da mama. Reduz significativamente as taxas de recorrência loco-regional. Reações cutâneas de vários graus ocorrem em todas as pessoas em tratamento. Ocasionalmente, pode ser tão grave que o esquema de tratamento deve ser alterado para permitir a cura. Gostaríamos de estudar o efeito que o RayGel tópico pode ter na redução da reação da pele durante a radioterapia externa da mama.

Critérios de inelegibilidade:

1. Pós mastectomia
2. Irradiação anterior da mesma mama
3. Gravidez
4. Menor de 18 anos

Contra-indicação:

1. Hipersensibilidade

Design de estudo:

Estudo prospectivo randomizado cego. Inscreva 150 pacientes.

Grupo A - O creme tópico RayGel é aplicado em camada fina na área exposta à radiação 60-90 minutos antes da radioterapia, cuidado padrão da pele entre os tratamentos.

Grupo B - O creme tópico placebo é aplicado em camada fina na área exposta à radiação 60-90 minutos antes da radioterapia, cuidado padrão da pele entre os tratamentos.

Além disso, pacientes com reação de eritema brilhante usarão produtos para a pele a critério do oncologista de radiação.

Os pacientes seriam consentidos antes do início da terapia. Fotos digitais da área de radiação seriam tiradas no início, ~ 5 semanas e avaliadas pelo oncologista de radiação usando a Escala de Reação da Pele de 0-6. (0-sem alterações a 6-ulceração, hemorragia ou necrose).

Avaliações semanais da pele e documentação de alterações seriam realizadas pela enfermeira oncológica de radiação e pelo oncologista de radiação, usando a Escala de Reação da Pele de 0-6. Também avaliação semanal do conforto do paciente, usando a classificação subjetiva de dor do paciente do Legacy, (0 sem dor a 10 com dor intensa). Os pacientes acompanharão sua própria dor e o tempo de aplicação do gel de estudo. Eles farão isso diariamente e escreverão no calendário fornecido a eles. Uma pesquisa de 5 perguntas relacionadas ao seu conforto será preenchida pela enfermeira do estudo na última visita. Os resultados seriam medidos pelo grau de reação da pele, desconforto e resultado cosmético. As quebras no esquema de tratamento, secundárias a alterações na pele, seriam registradas.