RayGel-Eine Alternative für die Hautpflege während der externen Bestrahlung

RayGel versus Placebo – eine Alternative für die Hautpflege während der externen Strahlentherapie

RayGel ist eine Formulierung aus Extrakten mit reduziertem Glutathion und Anthocyanen aus verschiedenen blau/violett blühenden Pflanzen. Glutathion wurde auf vielfältige Weise in Verbindung mit Krebstherapien untersucht. Es ist ein funktionelles Molekül, das eine bedeutende Rolle bei der Aufrechterhaltung des normalen Zellstoffwechsels und der Regulation spielt. Reduziertes Glutathion spielt eine wesentliche Rolle bei der DNA-Synthese und -Reparatur sowie beim Leukotrien- und Prostaglandinstoffwechsel. Studien haben die Verwendung von Glutathion untersucht, um die Komplikationen der Chemotherapie wie Knochenschmerzen mit Taxol und Auswirkungen auf den Urin mit Cyclophosphamid und Neurotoxizität mit Cisplatin zu reduzieren. Es hat sich in diesen Bereichen als wirksam erwiesen.

Externe Bestrahlung ist ein Standardbestandteil der brusterhaltenden Behandlung. Es reduziert die Rate des loco regionalen Rezidivs signifikant. Hautreaktionen unterschiedlichen Ausmaßes treten bei allen unter laufender Behandlung auf. Gelegentlich kann es so schwerwiegend sein, dass der Behandlungsplan geändert werden muss, um eine Heilung zu ermöglichen. Wir möchten die Wirkung untersuchen, die topisches RayGel auf die Verringerung der Hautreaktion während einer externen Strahlentherapie der Brust haben kann.

Ausschlusskriterien:

1. Nach Mastektomie
2. Vorherige Bestrahlung derselben Brust
3. Schwangerschaft
4. Jünger als 18 Jahre

Kontraindikation:

1.Überempfindlichkeit

Studiendesign:

Prospektive verblindete randomisierte Studie. Registrieren Sie 150 Patienten.

Gruppe A – Die topische RayGel-Creme wird 60–90 Minuten vor der Strahlentherapie in einer dünnen Schicht auf den bestrahlten Bereich aufgetragen, Standard-Hautpflege zwischen den Behandlungen.

Gruppe B – Topische Placebo-Creme wird 60–90 Minuten vor der Strahlentherapie in einer dünnen Schicht auf den bestrahlten Bereich aufgetragen, Standard-Hautpflege zwischen den Behandlungen.

Darüber hinaus verwenden Patienten mit heller Erythemreaktion nach Ermessen des Radioonkologen Hautprodukte.

Die Patienten würden vor Beginn der Therapie eingewilligt. Digitale Fotos des Bestrahlungsbereichs würden zu Beginn, ~ 5 Wochen, aufgenommen und vom Strahlenonkologen anhand der Hautreaktionsskala von 0-6 bewertet. (0 – keine Veränderungen bis 6 – Ulzeration, Blutung oder Nekrose).

Wöchentliche Hautbeurteilungen und Dokumentation der Veränderungen würden von der Strahlentherapeutin und dem Strahlenonkologen unter Verwendung der Hautreaktionsskala von 0-6 durchgeführt. Außerdem wöchentliche Beurteilung des Patientenkomforts anhand der subjektiven Schmerzeinstufung von Legacy (0 keine Schmerzen bis 10 starke Schmerzen). Die Patienten werden ihre eigenen Schmerzen und den Zeitpunkt der Anwendung des Studiengels verfolgen. Sie werden dies täglich tun und es in den ihnen zur Verfügung gestellten Kalender eintragen. Eine 5-Fragen-Umfrage zu ihrem Komfort wird von der Studienkrankenschwester beim letzten Besuch ausgefüllt. Die Ergebnisse würden anhand des Ausmaßes der Hautreaktion, des Unbehagens und des kosmetischen Ergebnisses gemessen. Unterbrechungen im Behandlungsplan aufgrund von Hautveränderungen würden aufgezeichnet.