RayGel-Alternativa pro péči o pleť při zevním ozařování

RayGel versus Placebo – Alternativa péče o pleť během terapie zevním paprskem

RayGel je formulace redukovaného glutathionu a výtažků antokyanů z různých modře/fialově kvetoucích rostlin. Glutathion byl studován různými způsoby ve spojení s terapiemi zaměřenými na rakovinu. Je to funkční molekula, která hraje významnou roli při udržování normálního buněčného metabolismu a regulaci. Redukovaný glutathion hraje zásadní roli v syntéze a opravě DNA, stejně jako v metabolismu leukotrienů a prostaglandinů. Studie se zaměřovaly na použití glutathionu ke snížení komplikací chemoterapie, jako je bolest kostí u Taxolu a účinky na moč s cyklofosfamidem a neurotoxicita s cisplatinou. V těchto arénách prokázal svou účinnost.

Zevní záření je standardní součástí konzervační léčby prsu. Výrazně snižuje míru regionální recidivy. Kožní reakce různého stupně se vyskytuje u každého, kdo se léčí. Občas může být tak závažná, že je nutné upravit léčebný plán, aby se umožnilo hojení. Rádi bychom prozkoumali, jaký vliv může mít lokální RayGel na snížení reakce kůže při zevní radiační terapii prsu.

Kritéria nezpůsobilosti:

1. Po mastektomii
2. Předchozí ozařování stejného prsu
3. Těhotenství
4. Mladší než 18 let

Kontraindikace:

1.Přecitlivělost

Studovat design:

Prospektivní zaslepená randomizovaná studie. Zapište 150 pacientů.

Skupina A - lokální krém RayGel se aplikuje v tenké vrstvě na oblast vystavenou záření 60-90 minut před radioterapií, standardní péče o pleť mezi ošetřeními.

Skupina B - Placebo topický krém se aplikuje v tenké vrstvě na oblast vystavenou záření 60-90 minut před radioterapií, standardní péče o pleť mezi ošetřeními.

Navíc pacienti s jasnou erytémovou reakcí budou používat kožní produkty podle uvážení radiačního onkologa.

Pacienti by dostali souhlas před zahájením léčby. Digitální fotografie oblasti záření by byly pořízeny na začátku, ~ 5 týdnů a vyhodnoceny radiačním onkologem pomocí stupnice kožní reakce 0-6. (0 – žádné změny na 6 – ulceraci, krvácení nebo nekrózu).

Týdenní kožní hodnocení a dokumentaci změn by prováděla sestra radiační onkologie a radiační onkolog pomocí stupnice kožní reakce 0-6. Také týdenní hodnocení pohodlí pacienta pomocí hodnocení subjektivní bolesti Legacy pacienta (0 žádná bolest až 10 silná bolest). Pacienti budou sledovat svou vlastní bolest a dobu aplikace studijního gelu. Budou to dělat denně a zapisovat si to do kalendáře, který jim byl poskytnut. Průzkum o 5 otázkách související s jejich pohodlím vyplní studijní sestra při poslední návštěvě. Výsledky by byly měřeny stupněm kožní reakce, nepohodlí a kosmetickým výsledkem. Přestávky v léčebném plánu, sekundární ke kožním změnám, budou zaznamenány.