Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RayGel-Alternativa pro péči o pleť při zevním ozařování

27. srpna 2013 aktualizováno: Nathalie Johnson

Prospektivní slepá randomizovaná studie; RayGel versus placebo – alternativa pro péči o pleť při zevním ozařování.

Tato studie je určena pacientkám s rakovinou prsu. Aby bylo možné se této studie zúčastnit, musí být součástí léčebného plánu externí radiační terapie. Snížený glutathion, složka RayGel™, pomáhá snížit některé vedlejší účinky radiační terapie na kůži.

Snížený glutathion hraje zásadní roli jak při tvorbě DNA, tak při opravě buněk. Tato studie bude měřit, zda RayGel snižuje kožní reakci u pacientek s rakovinou prsu léčených externí radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RayGel versus Placebo – Alternativa péče o pleť během terapie zevním paprskem

RayGel je formulace redukovaného glutathionu a výtažků antokyanů z různých modře/fialově kvetoucích rostlin. Glutathion byl studován různými způsoby ve spojení s terapiemi zaměřenými na rakovinu. Je to funkční molekula, která hraje významnou roli při udržování normálního buněčného metabolismu a regulaci. Redukovaný glutathion hraje zásadní roli v syntéze a opravě DNA, stejně jako v metabolismu leukotrienů a prostaglandinů. Studie se zaměřovaly na použití glutathionu ke snížení komplikací chemoterapie, jako je bolest kostí u Taxolu a účinky na moč s cyklofosfamidem a neurotoxicita s cisplatinou. V těchto arénách prokázal svou účinnost.

Zevní záření je standardní součástí konzervační léčby prsu. Výrazně snižuje míru regionální recidivy. Kožní reakce různého stupně se vyskytuje u každého, kdo se léčí. Občas může být tak závažná, že je nutné upravit léčebný plán, aby se umožnilo hojení. Rádi bychom prozkoumali, jaký vliv může mít lokální RayGel na snížení reakce kůže při zevní radiační terapii prsu.

Kritéria nezpůsobilosti:

  1. Po mastektomii
  2. Předchozí ozařování stejného prsu
  3. Těhotenství
  4. Mladší než 18 let

Kontraindikace:

1.Přecitlivělost

Studovat design:

Prospektivní zaslepená randomizovaná studie. Zapište 150 pacientů.

Skupina A - lokální krém RayGel se aplikuje v tenké vrstvě na oblast vystavenou záření 60-90 minut před radioterapií, standardní péče o pleť mezi ošetřeními.

Skupina B - Placebo topický krém se aplikuje v tenké vrstvě na oblast vystavenou záření 60-90 minut před radioterapií, standardní péče o pleť mezi ošetřeními.

Navíc pacienti s jasnou erytémovou reakcí budou používat kožní produkty podle uvážení radiačního onkologa.

Pacienti by dostali souhlas před zahájením léčby. Digitální fotografie oblasti záření by byly pořízeny na začátku, ~ 5 týdnů a vyhodnoceny radiačním onkologem pomocí stupnice kožní reakce 0-6. (0 – žádné změny na 6 – ulceraci, krvácení nebo nekrózu).

Týdenní kožní hodnocení a dokumentaci změn by prováděla sestra radiační onkologie a radiační onkolog pomocí stupnice kožní reakce 0-6. Také týdenní hodnocení pohodlí pacienta pomocí hodnocení subjektivní bolesti Legacy pacienta (0 žádná bolest až 10 silná bolest). Pacienti budou sledovat svou vlastní bolest a dobu aplikace studijního gelu. Budou to dělat denně a zapisovat si to do kalendáře, který jim byl poskytnut. Průzkum o 5 otázkách související s jejich pohodlím vyplní studijní sestra při poslední návštěvě. Výsledky by byly měřeny stupněm kožní reakce, nepohodlí a kosmetickým výsledkem. Přestávky v léčebném plánu, sekundární ke kožním změnám, budou zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Rakovina prsu

  • Záření

Kritéria vyloučení:

  1. Po mastektomii
  2. Předchozí ozařování stejného prsu
  3. Těhotenství
  4. Mladší než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A, Topický krém RayGel
RayGel Topical Cream aplikovaný v tenké vrstvě na oblast vystavenou záření 60-90 minut před radioterapií, standardní péče o pleť mezi ošetřeními.
Lék: Snížený glutathion
Komparátor placeba: Ram B Placebo Topical Cream
Placebo topický krém aplikovaný v tenké vrstvě na oblast vystavenou záření 60-90 minut před radioterapií, standardní péče o pleť mezi ošetřeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení poškození kůže
Časové okno: Zahájení radiační terapie až do dokončení
Stupnice kožní reakce spolu s hodnocením radiačním onkologem v týdenních intervalech od zahájení radiační terapie do dokončení ozařování.
Zahájení radiační terapie až do dokončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nathalie Johnson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Johnson, MD, Legacy Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NW-05TJohn-01
  • LHS Foundation

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Snížený glutathion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit