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瑞巴派特和奥美拉唑对幽门螺杆菌阳性胃溃疡根除治疗后的疗效

2015年4月27日 更新者：Korea Otsuka International Asia Arab

瑞巴派特与奥美拉唑对幽门螺杆菌阳性胃溃疡根除治疗后疗效的比较研究

本研究的目的是比较瑞巴派特与奥美拉唑对根除治疗后幽门螺杆菌阳性胃溃疡的溃疡愈合效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估根除治疗后给予瑞巴派特与众所周知的 PPI 奥美拉唑相比的溃疡愈合功效。 这是一项双盲、对比研究，有望证明瑞巴派特在根除治疗后胃溃疡愈合中的作用。 通过观察基于增强防御因子的治疗方式，本研究可能有助于进一步开展新型溃疡治疗的临床研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200001
        • Ren-Ji Hospital - Shanghai Second Medical Univ.
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The 1st Affiliated hospital - Zhongshan Univ.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital - Nanfang Medical Univ.
    • Shanxi
      • Xi'An、Shanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital - The 4th Military Medical Univ
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The 1st Affiliated Hospital - Medical School of Zhejiang Univ.
  • 大韩民国
      • Ansan、大韩民国、425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital, Seoul National University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年满 20 岁的患者
  • 幽门螺杆菌阳性患者。
  • 经胃镜检查确诊为胃溃疡并具有以下溃疡特征的患者；非瘢痕性溃疡（根据 Sakita-Miwa 分类的 A1、A2、H1、H2 期），单个溃疡，溃疡直径为 5 至 20 毫米

排除标准：

  • 既往接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者
  • 恶性胃溃疡
  • 线状溃疡
  • 有上消化道切除术或迷走神经切断术病史的患者
  • 研究开始前 4 周内连续使用 NSAIDs 的患者
  • 有穿孔或幽门狭窄等溃疡并发症的患者
  • 容易出血的胃溃疡（例如 溃疡基部血管外露）
  • 传染性单核细胞增多症患者
  • 已知对青霉素、克拉霉素、奥美拉唑、阿莫西林或瑞巴派特过敏的患者
  • 使用克拉霉素禁忌药物如特非那定或匹莫齐特的患者
  • 怀孕或可能怀孕的妇女、哺乳期妇女或计划在本研究期间怀孕的妇女
  • Hb ≤ 8.0 g/dl，血小板 ≤ 50,000 /㎕，总 WBC ≤ 4000/㎕ 或 ≥ 10,000/㎕ 的血液测试结果，以及血清测试结果显示 AST、ALT、ALP、LDH、BUN 和肌酐水平超过各自机构正常范围的两倍。
  • 研究者认为不符合本研究资格的其他患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞巴派特
  1. 用法用量 （1）根除治疗期（所有病例）阿莫西林2000mg/天，克拉霉素1000mg/天，奥美拉唑40mg/天。 出价。 （早晚），口服。 (2)溃疡治疗期(双盲)瑞巴派特100mg，t.i.d. （早餐前、晚上、睡前）。
  2. 药物周期（1）根除治疗周期：1周（2）溃疡治疗周期：7周
药品：瑞巴派特
  1. 品牌名称：Mucosta® Tab。
  2. 通用名称：瑞巴派特。

  3. 化学名称：

    (±)-2-(4-chlorobenzoylamino)-3-[2(1H)-quinolinon-4-yl]propionic acid。

  4. 配方：片剂（白色，薄膜包衣片剂）。
  5. 剂量：一片含有瑞巴派特 100 毫克。
  6. 储存条件：15℃~25℃。
  7. 制造商：韩国大冢制药
其他名称：
  • 木科斯塔
有源比较器：奥美拉唑
  1. 用法用量 （1）根除治疗期（所有病例）阿莫西林2000mg/天，克拉霉素1000mg/天，奥美拉唑40mg/天。 出价。 （早晚），口服。 (2)溃疡治疗期(双盲)奥美拉唑20mg，每日1次(早餐前)
  2. 药物周期（1）根除治疗周期：1周（2）溃疡治疗周期：7周
药品：奥美拉唑
  1. 品牌名称：Losec® Cap。
  2. 通用名称：奥美拉唑。
  3. 化学名称：

5-melthoxy-2-{{{4-melthoxy-3.5-dlmethyl2-pyridinyl}methyl}sulphinyl}-1H-benzimidazole sodium。 4) 剂型：胶囊剂。 5）规格：一粒含奥美拉唑20mg。 6) 储存条件：15℃~25℃。 7) 制造商：韩国阿斯利康。

其他名称：
  • 洛赛克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃溃疡愈合率
大体时间：首次服用研究药物后 12 周
瑞巴派特显示81.5~87.8%的胃溃疡愈合率不低于82.5~87.8% 奥美拉唑的治愈率。
首次服用研究药物后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成功根除 H.pylori 和根除 H.pylori 失败病例（研究药物给药后 12 周）的胃溃疡愈合率。
大体时间：首次服用研究药物后 12 周
首次服用研究药物后 12 周
血清胃泌素水平
大体时间：在首次服用研究药物后的第 8 周和第 12 周
在首次服用研究药物后的第 8 周和第 12 周
经济效益
大体时间：药物成本/效果比
对于 7 周的胃溃疡治疗，瑞巴派特比奥美帕唑更具成本效益。
药物成本/效果比

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Korea Otsuka International Asia Arab

合作者

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Jin-Ho Kim, M.D.、Asan Medical Center, Ulsan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月4日

首次发布 (估计)

2006年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月27日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OIAAMCTIVK205

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